问题是否把股权比例作为外资企业在国内设厂条件-农业部.DOC

附件1 兽药生物等效性试验、休药期验证试验要求 国内企业申请监测期已过的新兽药产品的文号以及进口兽药质量标准中兽药产品的文号，应进行动物体内生物等效性试验。体内生物等效性试验包括血药浓度法试验和临床疗效法试验。用于食品动物的产品还应进行休药期验证试验。 一、血药浓度法生物等效性试验要求 （一）参比品、受试品的选择与要求 参比品 一般首选国外企业的产品，然后选国内原研发企业的产品。如果原研发企业的产品不再销售，则应选择市售合格的相同的主导产品。必要时，可向农业部兽药评审中心咨询认定合适的参比品。 受试品 应为符合相关兽药质量标准的中试/生产规模的产品，并在生产线上抽取，经省级兽药监察所检验合格后方可用于试验。 （二）试验动物的种类要求 原则上按照批准的参比品使用的靶动物种类，选择其中一种靶动物进行试验。批准为家畜的，优先选择猪；批准为家禽的，优先选择鸡；批准为宠物的，优先选择狗。批准为家畜家禽的，优先选择家畜。 （三）试验设计 用家畜作为试验动物的，一般选择交叉设计。如果药物有很长的消除半衰期或者交叉设计时两阶段间的清洗期持续时间太长，以至试验动物出现明显的生理变化时，可选用平行设计方式。 用鸡作为试验动物的，一般选择平行设计方式。 选择平行设计方式的，试验动物数量每组不少于30头（只）。 （四）给药剂量 一般只进行单剂量给药试验。给药剂量应与临床单次用药剂量一致。参比品有推荐剂量范围的，应选用最高给药剂量进行试验。 （五）其他事项 有关生物样品采集、样品分析方法的建立与确证、数据处理与统计分析、结果评价和研究报告内容等按农业部颁布的《兽用化学药品生物等效性试验指导原则》的规定执行。 二、临床疗效法生物等效性试验要求 不能采用血药浓度法进行生物等效性试验的品种，应采用临床疗效法试验，要求如下。 （一）人工感染试验 一般采用4个处理的平行设计，即分为参比品组（阳性对照组）、受试品组（试验组）、不感染不给药组（健康对照组）和感染不给药组（阴性对照组）。 动物分组、数量、观察指标、统计分析和结果判断按农业部颁布的相关药物类（如抗菌药物、抗寄生虫药物）的Ⅱ期临床药效评价试验指导原则的规定执行。 （二）自然感染试验 如果没有实验条件不能进行人工感染试验，可使用自然感染动物进行试验。 一般采用3个处理的平行设计，即分为参比品组（阳性对照组）、受试品组（试验组）和感染不给药组（阴性对照组）。 动物分组、数量、观察指标、统计分析和结果判断按相关药物类（抗菌药物、抗寄生虫药物）的Ⅱ期临床药效评价试验指导原则的规定执行。 三、休药期验证试验要求 生物等效性试验反映的是制剂产品中活性药物的吸收过程，不能反映药物的代谢及药物/代谢物的消除。虽然两个产品生物等效，也不能直接采用参比品的休药期。因此，用于食品动的产品还应进行残留消除试验以验证受试品的休药期是否与参比品相同。用于宠物的产品不必进行。 休药期验证试验选择的动物原则上按照批准的参比品使用的靶动物种类，选择其中一种靶动物进行试验。一般应选择生物等效试验所用的靶动物。 休药期验证试验可采用单一时间点法进行，即按照参比品的休药期，设计一个受试品组，设置动物数10头（只），在参比品休药期时间点宰杀全部动物，测定组织中的残留标示物的残留量。通过肌肉注射给药的，还应测定注射部位残留标示物的残留量。 有关生物样品采集、样品分析方法的建立与确证、数据处理与统计分析、结果评价和研究报告内容等按农业部颁布的《兽药残留试验技术规范（试行）》的规定执行。 四、在线抽样量说明 受试品应在产品生产线上抽取。抽样量应满足产品质量检验、生物等效性和休药期验证三个试验的用量。  附件2 需进行血药法生物等效性试验的兽药兽 药 名 称 参 比 品 来 源 注册 年份 血药法 氯氰硫胺钠注射液 上海诺华动物保健有限公公司 2000 √ √ 硫酸庆大霉素注射液 印度尼西亚PT SOMBER MULTIVITA公司 2001 √ √ 拜有利10％注射液 德国拜耳公司德国生产厂 2005 √ √ 拜有利5％注射液 德国拜耳公司德国生产厂 2005 √ √ 盐酸头孢噻呋注射液5% (速解灵?) 美国辉瑞法玛西亚－普强公司 2005 √ √ 伊维菌素注射液1% 韩国LG 生命科学有限公司/英国伊科动物保健有限公司/梅里亚巴西生产厂 2006 √ √ 硫酸头孢喹肟注射液（2.5%） 英特威国际有限公司 2006 √ √ 长效土霉素注射液（20%） 德国勃林格殷格翰动物保健有限公司美国生产厂 2006 √ √ 泰妙菌素注射液10％ （枝原淨?） 瑞士诺华公司奥地利 Sandoz生产厂 2006 √ √ 盐酸土霉素注射液(安净霉素10%) 英特威国际有限公司 2007 √ √ 氟苯尼