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浅谈I 期临床试验研究室建设目标 浅谈I 期临床试验研究室建设目标 南昌大学医学院临床药理研究所 南昌大学医学院临床药理研究所 熊玉卿 熊玉卿 I 期临床试验研究室建设的目标 I 期临床试验研究室建设的目标 I 期临床试验研究室建设的意义 I 期临床试验研究室建设的意义 I 期临床试验研究室建设的工作内容 I 期临床试验研究室建设的工作内容 I 期临床试验研究室建设的目标 I 期临床试验研究室建设的目标 在我国： 在我国： • 培植一批具备国际水平的自主设计I期临床试验的 • 培植一批具备国际水平的自主设计I期临床试验的 研究团队 研究团队 • 培养一批规范实施与国际规范接轨的创新药物I期 • 培养一批规范实施与国际规范接轨的创新药物I期 临床试验研究基地 临床试验研究基地 • 开创国际规范化I期临床试验研究新局面 • 开创国际规范化I期临床试验研究新局面 I 期临床试验研究室建设的意义 I 期临床试验研究室建设的意义 通过搭建药物I 期临床试验设计与实施平台 通过搭建药物I 期临床试验设计与实施平台 通过搭建药物0期临床试验设计与实施平台 通过搭建药物0期临床试验设计与实施平台 促使我国I期（0期）临床试验研究走向国际标准 促使我国I期（0期）临床试验研究走向国际标准 的规范化，争取尽早与国际同行同台竞争 的规范化，争取尽早与国际同行同台竞争 促进我国自主创新药物的研发进程 促进我国自主创新药物的研发进程 I 期临床试验研究室建设工作内容 I 期临床试验研究室建设工作内容 ① 培育国际标准的I 期临床研究团队 ① 培育国际标准的I 期临床研究团队 ② 建设符合国际标准的I 期临床试验病区 ② 建设符合国际标准的I 期临床试验病区 ③ 建设符合国际标准生物样本分析测试实验室 ③ 建设符合国际标准生物样本分析测试实验室 ④ 建立国际标准的I 期临床试验规范的质量管理体系 ④ 建立国际标准的I 期临床试验规范的质量管理体系 ⑤ 建立I 期临床试验信息化管理系统 ⑤ 建立I 期临床试验信息化管理系统 推动我国I 期临床试验研究体系走向国际化 推动我国I 期临床试验研究体系走向国际化 什么是国际标准的临床研究团队？ 什么是国际标准的临床研究团队？ 药物临床试验是一项需要多学科、多专 药物临床试验是一项需要多学科、多专 业、多层面人员携手完成的 业、多层面人员携手完成的 实施药物临床研究的负责单位更是需要有 实施药物临床研究的负责单位更是需要有 一支配合默契的研究团队 一支配合默契的研究团队 什么是国际标准的临床研究团队？ 什么是国际标准的临床研究团队？ 拥有如下人员： 拥有如下人员： a) 自主设计、科学管理的领军人物 a) 自主设计、科学管理的领军人物 b) 严格求实的I期临床研究人员 b) 严格求实的I期临床研究人员 c) 科学规范的分析测试人员 c) 科学规范的分析测试人员 d) 严谨精细的数据管理与统计分析人员 d) 严谨精细的数据管理与统计分析人员 什么是国际标准的临床研究团队？ 什么是国际标准的临床研究团队？ 拥有如下精神： 拥有如下精神： 刻苦钻研与团结进取 刻苦钻研与团结进取 勇于挑战与博学求证