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《《医疗器械认证知识介绍医疗器械认证知识介绍》》 以考代评以考代评以考代评以考代评 编写人编写人编写人编写人：：陈宁清陈宁清陈宁清陈宁清 TelTel：-8704479587044795 FaxFaxFaxFax：：：：0571057105710571--87046982870469828704698287046982 EE--mailmail：：cnq@cnq@ 浙江米勒医疗器械咨询有限公司浙江米勒医疗器械咨询有限公司 考试大纲 了解合格评定的概念及其在我国的发展了解合格评定的概念及其在我国的发展 了解了解了解了解CCCCCCCCCCCC认证认证认证认证 （（（（中国强制性产品认证中国强制性产品认证中国强制性产品认证中国强制性产品认证））））的概的概的概的概 念和流程念和流程 熟悉实施熟悉实施熟悉实施熟悉实施CCCCCC认证认证认证认证 （（（（中国强制性产品认证中国强制性产品认证中国强制性产品认证中国强制性产品认证）））） 的产品目录的产品目录 掌握实施掌握实施CCCCCC认证（中国强制性产品认证）认证（中国强制性产品认证） 的医疗器械产品目录的医疗器械产品目录的医疗器械产品目录的医疗器械产品目录 了解了解CECE认证的概念认证的概念 浙江米勒浙江米勒医疗医疗器械咨器械咨询询有限公司有限公司 考试大纲 熟悉熟悉CECE认证的流程认证的流程 掌握使用掌握使用掌握使用掌握使用CECECECE认证标志的模式认证标志的模式认证标志的模式认证标志的模式 了解医疗器械质量管理体系的概念和实施要了解医疗器械质量管理体系的概念和实施要 点点点点 熟悉医疗器械质量管理体系的基本术语熟悉医疗器械质量管理体系的基本术语熟悉医疗器械质量管理体系的基本术语熟悉医疗器械质量管理体系的基本术语 掌握医疗器械质量管理体系标准掌握医疗器械质量管理体系标准YY/T0287YY/T0287-- 2003200320032003标准理解要点标准理解要点标准理解要点标准理解要点 了解了解了解了解FDA510FDA510（（KK））的有关内容的有关内容的有关内容的有关内容 浙江米勒浙江米勒医疗医疗器械咨器械咨询询有限公司有限公司 认证 ““认证认证””的概念原译于英文词的概念原译于英文词““CertificationCertification””，， 意为：经授权的机构所出具的证明在市场经济条意为：经授权的机构所出具的证明在市场经济条 件下的贸易活动中，我们通常将产品、过程或服件下的贸易活动中，我们通常将产品、过程或服 务的供应方称为第一方，将产品、过程或服务的务的供应方称为第一方，将产品、过程或服务的 采购或获取方称为第二方，而独立于第一方和第采购或获取方称为第二方，而独立于第一方和第 二方的一方，称之自二方的一方，称之自““第三方第三方””。。 在认证活动中，第三方是公正的机构，它与第一在认证活动中，第三方是公正的机构，它与第一 方和第二方均没有直接的隶属关系和经济上的利方和第二方均没有直接的隶属关系和经济上的利 益关系，只有这样的公正机构出具的认证证明才益关系，只有这样的公正机构出具的认证证明才 是可靠，是可以信赖的。是可靠，是可以信赖的。 浙江米勒浙江米勒医疗医疗器械咨器械咨询询有限公司有限公司 认证 这里所指的这里所指的““产品、过程或服务产品、过程或服务””，包括了硬件的实物产，包括了硬件的实物产 品，也包括了软件产品、过程品，也包括了软件产品、过程((如：工艺性作业、电镀、如：工艺性作业、电镀、 焊接焊接焊接焊接、、热处理工艺等热处理工艺等热处理工艺等热处理工艺等))))和服务和服务和服务和服务 （（（（如饭店如饭店如饭店如饭店、、商业商业商业商业、、保险业保险业保险业保险业、、 银行和通讯业等银行和通讯业等))。。 作为从事经济活动基本手段的标准或其他技术规范作为从事经济活动基本手段的标准或其他技术规范作为从事经济活动基本手段的标准或其他技术规范作为从