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亚太设备峰会 新GCP法规在中国的结果 Danielle Giroud 第二十五号令 - 良好临床实践:医疗器械临床试验 规(第25号令,中华人民共和国国 家卫生计生委,中国食品药品监督 新中国条例 管理局) - 良好临床实践的解释:医疗器械临 床试验的规定 为什么这么重要? - 来自中国患者的临床数据是许多 医疗器械的市场准入的先决条件 新中国条例 - GCP在中国相对比较新 - 然而,CFDA确实理解,医疗器械 的临床研究与药物显着不同,需要 适当的法律。 它们是否一致? - 可惜并不是 - 许多持续的尝试仍然符合ISO 14155 与ISO 14155的 - 一些根本区别 差异 - 他们解释GCP的一些基本问题 - 在当地的IRBs和医生的压力下,文件必 须演变 基本原则 - 根据赫尔辛基宣言 - 安全性和有效性 与ISO 14155的 - 在医疗器械的认证临床机构进行的临 差异 床调查–目前没有可用的列表 - 不少于2个网站 - 可以对小样本量进行FILM研究 - 其他研究必须应用统计 临床前测试报告 - 在IRB提交时不得超过1年 - 需要一个质量体系证书- 通常 第二十五号 13485结合CE标记证书就足够 法令 了 提交管理 - 对于特定设备(高风险)- 在提 交给IRB之前,需要事先对协议 进行中央CFDA批准 第二十五号 令 - IRB - 首先是主要研究者,然后 是次要地点 - 通知IRB批准(获得所有)和文件 到当地FDA办事处,它的赞助 商它的代理人所在 提交管理 - 外国赞助商必须在中国指定代理 - 需要针对中国的临床调查保

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