医疗器械制度版2.docxVIP

湖北省齐安健大药房连锁有限公司医疗器械管理制度二0一五年十月《医疗器械管理制度》(QAJ-QXZD-2015)目录序号文件编号文件名称页码1QAJ-QXZD-2015-01各科各岗位人员的职责12QAJ-QXZD-2015-02医疗器械质量否决管理制度73QAJ-QXZD-2015-03医疗器械进货管理制度94QAJ-QXZD-2015-04医疗器械验收管理制度115QAJ-QXZD-2015-05门店医疗器械陈列的管理制度136QAJ-QXZD-2015-06门店医疗器械销售和售后服务管理制度147QAJ-QXZD-2015-07不合格医疗器械管理制度168QAJ-QXZD-2015-08医疗器械退、换货管理制度189QAJ-QXZD-2015-09医疗器械不良事件监测和报告管理制度1910QAJ-QXZD-2015-10医疗器械召回管理制度2111QAJ-QXZD-2015-11医疗器械追踪、溯源管理制度2312QAJ-QXZD-2015-12设施设备维护及检定管理制度2413QAJ-QXZD-2015-13卫生和人员健康状况管理制度2614QAJ-QXZD-2015-14质量管理培训及考核管理制度28《医疗器械经营质量操作规程》(QAJ-QXGC-2015)目录16QAJ-QXGC-2015-01医疗器械进货操作规程2917QAJ-QXGC-2015-01医疗器械验收操作规程3018QAJ-QXGC-2015-01不合格医疗器械处理操作规程3219QAJ-QXGC-2015-01医疗器械退换货操作规程34文件名称：各科各岗位人员的职责 编号：QAJ-QXZD-2015-01各科各岗位人员的职责起 草 人：夏丹所属部门：质管部审 核 人：程林批 准 人：秦丽霞批准日期： 2015年 10月18日生效日期： 2015年 10月30日分发保管：各部门，各部门保管版 本 号： 2015一、企业负责人职责：1、企业负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理；企业负责人应当提供必要的条件，保证质量管理机构及质量管理人员有效履行职责，确保企业按照《医疗器械监督管理条例》等要求经营医疗器械； 3、企业负责人应当熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识，无严重违反医疗器械法规行为记录。 二、 质量负责人职责：1、企业质量负责人全面负责医疗器械质量管理工作，独立履行职责；2、质量负责人在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，并承担相应的质量管理责任；3、 负责医疗器械首营企业及首营品种的审批； 4、 负责医疗器械重大质量事故的调查处理。 三、 质管部职责：1、负责建立质量管理体系，组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；2、负责收集医疗器械经营相关的法律法规、规章及食品药品监督管理部门对医疗器械监督管理的有关规定，实施动态管理，并建立档案；3、负责督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法律法规及相关规范； 4、负责对医疗器械供应商资质的审核；5、负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告； 6、负责医疗器械召回的管理；7、组织对供应商运输条件和质量保障能力的评价；8、组织或协助开展质量管理培训；9、负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督； 10、组织验证、校准相关设施设备；11、组织医疗器械不良事件的收集与报告； 四、 业务部职责1、贯彻实施医疗器械有关药品法律、法规；2、负责索取医疗器械供货企业及品种相关资料；随时掌握本公司连锁门店医疗器械情况，指导并监督门店坚持“按需进货，择优采购”的原则，把好进货质量关；3、了解医疗器械售后质量情况，协助质管部做好不合格药品的善后处理工作；4、负责协调财务部和医疗器械供货企业应收应付对账等业务并进行日常处理。 五、 财务部职责1、负责公司财务制度的建立完善，严格遵守国家财税法规，负责账务税务管理，照章按时完成缴税任务；2、负责日常账务处理，审核各类原始凭证，制作记账凭证，编制会计报表；负责各部门上报费用发票的整理、初审、报销；3、 负责公司财务分析工作，应及时提出整改意见并向企业负责人报告；4、每月10日前完成有关财务报表的编制，用于对外申报及上报的财务报表，必须先由企业负责人审核并签字盖印后送发；5、负责公司的现金账务管理；支票、汇票、期票的领用及支付；严格执行支付审批管理制度；以保证资金正常、顺畅运行，防止资金非正常流失；6、负责应收、应付财务对账，协调和监督公司药品进销存核算、每月按时完成对内对外结算；负责票据的收集、装订和管理，账册的装订和管理； 7、 负责工资的核算和发放，并按考核给予奖惩； 8、协调公司会计业务。 六、 综合部职责1