105条审查细则《化妆品生产许可证》简版探究.docxVIP

化妆品生产许可检查要点序号项目检查项目评价方法机构与人员第一节 原则1*企业应建立与生产规模和产品结构相适应的组织机构，规定各机构职责、权限。企业应保证组织架构及职责权限的良好运行。检查组织架构图，职责权限描述是否建立。检查整体组织架构，全面评价组织的各个岗位是否履行自己的职责，从而保证整个组织架构的良好运作。2企业法定代表人是企业化妆品质量的主要责任人。企业应设置质量负责人，应设立独立的质量管理部门和专职的质量管理部门负责人。企业质量负责人和生产负责人不得相互兼任。检查过程中，通过观察、与员工交流，了解企业对于保证产品质量的资源投入。检查后综合评价，企业是否提供了足够的资源保证要点的实施。检查质量负责人授权书或其他证明文件。检查组织架构图和实际运作，质量部门是否独立。质量管理部门负责人是否专职。质量负责人是否同时兼任生产负责人。3企业应建立人员档案。应配备满足生产要求的管理和操作人员。所有从事与本要点相关活动的人员应具备相应的知识和技能，能正确履行自己的职责。综合评价，人员的数量是否满足企业的生产运营、品质管理等。现场抽查人员档案建立情况。抽查不同岗位的员工，观察操作或询问如何开展工作，核对相应的作业文件要求。第二节 人员职责与要求4*企业质量负责人应具有相关专业大专以上学历或相应技术职称，具有三年以上化妆品生产相关质量管理经验。主要职责：4.1 本要点的组织实施；4.2 质量管