2-5仿制药质量和疗效一致性评价初审办事指南 - 四川省食品药品 .docVIP

四川省食品药品监督管理局 2.公共服务 2-5仿制药质量和疗效一致性评价（初审）服务指南 一、适用范围 本指南适用于四川省行政区域内药品生产企业完成仿制药质量和疗效一致性评价相关研究后的申请、受理、审查、决定。 二、法定依据 （一）《药品注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令2007年第28号）。 （二）国务院办公厅《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）。 （三）《关于化学药生物等效性试验实行备案管理的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2015年第257号）。 （四）《普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则》（国家食品药品监督管理总局公告2016年第61号）。 （五）《仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂备案与推荐程序》（国家食品药品监督管理总局公告2016年第99号）。 （六）总局关于发布仿制药质量和疗效一致性评价工作程序的公告（2016年第105号，2016年5月26日）。 （七）《关于落实国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见有关事项的公告》（2016年 第106号）。 三、申请条件 （一）取得《药品生产许可证》、合法登记并能独立承担民事责任的药品生产企业； （二）化学药品新注册分类实施前批准上市，未按照与原研药品质量和疗效一致性原则审批的仿制药。 四、申请材料 序号 申请材料名称 申请材料要求 /WS01/CL0126/）公布的药品注册申请表新版报盘程序填报。 3.电子文本内容包括：《进口药品批件申请表》，文件类型为：XX.RVT。 二 历史沿革 说明同品种原研产品上市背景信息，包括品种治疗领域、国外上市情况。 提供包括原研药或国际公认的同种药物以及仿制药的质量概况或文献资料来论证本品剂型、处方组成、生产工艺、包装材料选择和确定的合理性。 三 批准及上市情况 介绍批准的再评价品种INN名、通用名、商品名等名称以及上市后变更情况。 说明再评价品种具体的已上市信息。包括剂型、规格、批准时间（批准文号）、执行标准、标准号、有效期等内容，并提供相关的证明性文件。 简要说明本再评价品种自批准上市以来的生产销售、相关变更及质量稳定性情况，相关变更提供最新有效证明性文件。 四 自评估报告 申请人应对此次一致性评价具体内容的相关研究进行全面论述。结合每项研究内容，对处方工艺研究、关键步骤和中间体的控制、原辅料、包装材料进行分析，重点针对与参比制剂一致性相关的质量研究情况、体内评价研究结果等的分析，提出对本品种与参比制剂质量和疗效一致性的综合评价结果。 申请人应保证该品种研发过程及结果和申请材料的科学性、完整性和真实性。 五 临床信息及不良反应 本品种的临床使用情况，主要不良反应，收集历年来生产企业统计的不良反应反馈情况，对于治疗窗狭窄的药物说明临床治疗安全窗口指数。 六 最终确定的处方组成及生产工艺情况 再评价品种处方如有变更，应以文字或列表方式说明变更前、后处方组成主要变化及原因。（列表方式的实例详见《总局关于发布化学药品仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价申请材料要求（试行）的通告》（2016年第120号） 附件）。 工艺如有变化，应以文字或列表方式说明变更前、后生产工艺主要变化（包括批量、设备、工艺参数等的变化）及原因。（列表方式的实例详见《总局关于发布化学药品仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价申请材料要求（试行）的通告》（2016年第120号） 附件）。 对于仅涉及工艺变化、未涉及处方变化的品种，也应列出制剂处方，并核实与已批准的处方的一致性。列表说明拟定处方组成及关键辅料的控制要素与现行原处方的差别及优势，以及与原研产品或参比制剂处方组成情况的异同及其依据。如无法提供原研产品或参比制剂具体信息可作相应说明。建议根据文献或专利信息资料，提供参比制剂处方组成以及生产工艺概述（例如湿或干法制粒、有无预处理等）。 列表说明拟定生产工艺及关键工艺要素与现行原工艺的差别及优势。如有关联变更，应说明关联变更的具体事项及变更理由。 七 生物药剂学分类 列表说明不同文献报道的生物药剂学分类，必要时可参照《人体生物等效性试验豁免技术指导原则》进行相关的试验研究或验证。（列表示例见《总局关于发布化学药品仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价申请材料要求（试行）的通告》（2016年第120号） 附件） 八 制剂药学研究信息汇总表 按照规定的格式和撰写要求见《总局关于发布化学药品仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价申请材料要求（试行）的通告》（2016年第120号） 附件所附《制剂CTD格式药学研究信息汇总表》），提供制剂药学研究的主要信息综述资料，并