计算机验证运行确认OOQ.doc

阿斯利康制药有限公司 电子监管码项目 运行确认OQ 授权者签名 您的签名表明这份文件准备进行电子监管码系统验证的必要，以确认系统符合现行项目标准、满足项目任务和可交付性要求。 经授权： 职称/姓名 签名 日期 单位 审查员签名： 您的签名表明您已经审阅了这份文件，确认对电子监管码系统验证的必要，并且它能准确及完全的反映任务和可交付使用性。 客户批准： 职称/姓名 签名 日期 单位 职称/姓名 签名 日期 单位 职称/姓名 签名 日期 单位 职称/姓名 签名 日期 单位 职称/姓名 签名 日期 单位  修订历史纪录 修订本 修订日期 修订/更改要求的原因 修订人 1.0 2010/12/21 初版 刘文欣 1.1 2010/12/28 根据阿斯利康要求，修改文件框架及部分内容 刘文欣 1.2 2011/01/30 根据阿斯利康要求，修改部分内容，追加了风险分析，追加了视觉设备5603与1413的参数指标对比 刘文欣  目录 1. 绪论 8 1.1 目的 8 1.2 政策与规定 8 1.3 验证范围与边界 8 1.4 角色和责任 8 1.5 参考文件 9 2. 系统描述 9 2.1 系统主要部件 9 2.2 系统流程简述 10 2.3 系统架构 11 2.4 系统基本原理 11 3. 测试描述与可接受标准 11 3.1 先决条件 11 3.1.1 目的 11 3.1.2 程序 12 3.1.3 可接受标准 12 3.1.4 测试报告 12 3.2 校准确认 12 3.2.1 目的 12 3.2.2 程序 12 3.2.3 可接受标准 12 3.2.4 测试报告 12 3.3 定期维修 12 3.3.1 目的 12 3.3.2 程序 12 3.3.3 可接受标准 13 3.3.4 测试报告 13 3.4 中断和紧急制动测试 13 3.4.1 目的 13 3.4.2 程序 13 3.4.3 可接受标准 13 3.4.4 测试报告 13 3.5 人员培训 14 3.5.1 目的 14 3.5.2 程序 14 3.5.3 可接受标准 14 3.5.4 测试报告 14 3.6 系统架构测试 14 3.6.1 目的 14 3.6.2 程序 14 3.6.3 可接受标准 14 3.6.4 测试报告 14 4. 电子监管码系统运行确认项目 14 4.1 一工位扫描器测试 14 4.1.1 测试目的 14 4.1.2 程序 15 4.1.3 可接受标准 15 4.1.4 测试报告 15 4.2 二工位扫描器测试 15 4.2.1 测试目的 15 4.2.2 程序 15 4.2.3 可接受标准 15 4.2.4 测试报告 15 4.3 中包剔除功能测试 15 4.3.1 测试目的 15 4.3.2 程序 15 4.3.3 可接受标准 15 4.3.4 测试报告 15 4.4 大标签打印机 16 4.4.1 测试目的 16 4.4.2 程序 16 4.4.3 可接受标准 16 4.4.4 测试报告 16 4.5 客户显示屏 16 4.5.1 测试目的 16 4.5.2 程序 16 4.5.3 可接受标准 16 4.5.4 测试报告 16 4.6 建立产品 16 4.6.1 测试内容 16 4.6.2 程序 17 4.6.3 可接受标准 17 4.6.4 测试报告 17 4.7 打印模板管理 17 4.7.1 测试内容 17 4.7.2 程序 17 4.7.3 可接受标准 17 4.7.4 测试报告 17 4.8 包装规则管理 17 4.8.1 测试内容 17 4.8.2 程序 17 4.8.3 可接受标准 17 4.8.4 测试报告 17 4.9 自定义码规则 18 4.9.1 测试内容 18 4.9.2 程序 18 4.9.3 可接受标准 18 4.9.4 测试报告 18 4.10 系统生成虚拟托盘码 18 4.10.1 测试内容 18 4.10.2 程序 18 4.10.3 可接受标准 18 4.10.4 测试报告 18 4.11 导出印刷 18 4.11.1 测试内容 18 4.11.2 程序 18 4.11.3 可接受标准 19 4.11.4 测试报告 19 4.12 生产任务管理 19 4.12.1 测试内容 19 4.12.2 程序 19 4.12.3 可接受标准 19 4.12.4 测试报告 19 4.13 一二级自动关联测试 19 4.13.1 测试目的 19 4.13.2 程序 19 4.13.3 可接受标准 19 4.13.4 测试报告 19 4.14 替换监管码功能 20 4.14.1 测试目的 20 4.14.2 程序