药品洁净实验室微生物监测和控制指导原则[1].pdfVIP

药品洁净实验室微生物监测和控制 指导原则 2016.03.20 06 是用于指导药品微生物检验用的洁净室 等受控环境微生物污染情况的监测和控制。 • 药品洁净实验室是指用于药品无菌或微生物检验用的洁净实 验室、隔离系统及其它受控环境。 • 药品洁净实验室的洁净级别按空气悬浮粒子大小和数量的不 同分为A、B、C、D 4 个级别。 • 为维持药品洁净实验室操作环境的稳定性、确保药品质量安 全及检测结果的准确性，应对药品洁净实验室进行微生物监 测和控制，使受控环境维持可接受的微生物污染风险水平。 本指导原则主要包括9方面内容：  人员要求  初次使用的洁净实验室参数确认  环境监测项目  监测方法  监测标准  警戒限和纠偏限  数据分析及偏差处理  微生物鉴定  微生物控制 从事药品洁净实验室微生物监测和控制的人员应符合现行《中国药典》 附录中“药品微生物实验室指导原则”的相关要求。  从事药品微生物试验工作的人员应具备微生物学或相近专业知识 的教育背景。实验 人员应依据所在岗位和职责接受相应的培训，在确认他们可以承担某一试验前，他 们不能独立从事该项微生物试验。  应保证所有人员在上岗前接受胜任工作所必需的设备操作、微生物检验技术等方面 的培训，如无菌操作、培养基制备、消毒、灭菌、注平板、菌落计数、菌种的转种、 传代和保藏、微生物检查方法等，经考核合格后方可上岗。  实验人员应经过实验室生物安全方面的培训，保证自身安全，防止微生物在实验室 内部污染。  实验室应制定所有级别实验人员的继续教育计划，保证知识与技能不断的更新。  检验人员必须熟悉相关检测方法、程序、检测目的和结果评价。  微生物实验室的管理者其专业技能和经验 水平应与他们的职责范围相符， 如：管理技能、实验室安全、试验安排、预算、实验研究、实验结果的 评估和数据偏差的调查、技术报告书写等。  实验室应通过参加内部质量控制、能力验证或使用标准菌株等方法客观 评估检验人员的能力，必要时对其进行再培训并重新评估。  当使用一种非经常使用的方法或技术时，有必要在检测前确认微生物检 测人员的操作技能。所有人员的培训、考核内容和结果均应记录归档。 初次使用的洁净实验室应进行参数确认，确认参数包括物理 参数、空气悬浮粒子和微生物。洁净实验室若有人员流动、 超净工作台等重大设备运转、空气调节系统等重大变化时应 重新进行参数测试。  药品洁净实验室物理参数的测试应当在微生物监测方案实施 之前进行，确保操作顺畅，保证设备系统的运行能力和可靠 性。主要的物理参数包括 高效空气过滤器完整性，气流组织、 空气流速（平均风速）、换气次数、压差、温度和相对湿度 等。测试应在模拟正常检测条件下进行。  各级别洁净环境物理参数建议标准及最长监测周期见表1， 必要时，各实验室应根据洁净实验室使用用途、检测药品的 特性等制定适宜的参数标准。物理参数测试方法照《洁净室 施工及验收规范》的现行国家标准中附录D3 高效空气过滤 器现场扫描检漏方法粒子计数器法、附录E12 气流的检测、 附录E1 风量和风速的检测、附录E2 静压差的检测、附录E5 温湿度的检测进行。 表1：各级别洁净环境物理参数建议标准 洁净 物理参数 度级 过滤完 空气流速 相对 别 整性 气流组织 （平均风速） 换气次数 压差 温度 湿度 单向流 0.36-0.54m/s A 级 监测周期： 监测周期 _