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文件标题 《冷链药品应急预案管理制度》 总页数 共 5 页，第 1 页 文件编码 AS-ZD-51 版本号 01 执行 日期 2015.07.27 起草人 质量保障部 审核人 李乐军 批准人 武二斌 起草 日期 2015.07.20 审核日期 2015.07.24 批准 日期 2015.07.25 修订依据 《药品经营质量管理规范》 一、 目的：确保冷链药品在储藏及运输过程中的安全有效，最大限度 地减少损失，特制订冷链药品应急预案。 二、依据：《药品经营质量管理规范》及其附录。 三、范围：冷链药品储存及运输。 四、职责：公司各部门对本制度负责 五、内容： 1 .冷链药品应急预案管理小组组织机构： 组 长：武二斌 副组长：李乐军 成 员： 质量保障部、仓储部、配送部部门负责人及养护员 2 .冷链药品应急预案管理小组成员职责： 组长：审定冷链药品应急预案方案，承担冷链药品应急预案管理小组 的领导职责，对发生冷链药品事故负责组织、协调、处置。 副组长：组织各部门根据公司经营实际情况起草，制定冷链药品应急 预案，并不断加以完善和优化。 成员：根据冷链药品应急预案应急措施承担各自职责。 3 .设施设备： 仓储部必须配备应急保温箱并保证蓄冷剂的冷冻状态，必须保证冷库 备用制冷机组的正常运行状态；养护员应保持发电机组的正常使用状态； 配送部必须保持冷藏车运行状态 良好，随时能投入正常使用；冷链药品应 急预案管理小组成员必须保持手机 24 小时处于开机状态。 4 .外部协作资源： 风险管理小组负责与具有冷藏药品储存条件的药品经营企业签订 《冷 文件标题 《冷链药品应急预案管理制度》 页数 第 2 页 文件编码 AS-ZD-51 版本号 01  链药品互助协议》，当发生重大不可预测的情况时，根据协议约定进行临 时性冷链药品代为储存；冷链药品在运输途中出现异常气候、设备故障、 交通事故等意外或紧急情况时，配送员必须利用各种方法寻找附近签订有 《冷链药品互助协议》的药品经营企业或储冷单位和制冷设备，寻求储存 帮助，确保药品温度安全。或向当地药品监督管理部门请求协助储存，就 近在协助企业冷库中暂时存放。 5 .应急措施过程管理： 5.1.停电应急预案 5.1.1当断电报警器发起断电警报后，仓储部经理应在 5 分钟内首先 核实是电源开关跳闸、线路异常、还是整体停电，对于电源开关跳闸的直 接推上电源即可，对于怀疑线路异常或整体停电的通知后勤部门和养护 员，并切断原来的电源，关闭冷库库门，暂停出入冷库作业。 5.1.2养护员接到断电信息后，在 10 分钟 内同供电部门核实断电原 因及断电时间，对于确定在 30 分钟 内来电的，回复仓储部经理停电时 间，对于确定超过 30 分钟的断电时，立即开启备用发电机组，为冷藏药 品储存供电，确保其冷藏链不断，药品质量安全有效； 5.1.3供电恢复后，设备管理员通知各用电单位在 5 分钟内关闭用电 设备，启用正常电源。 5.2.冷库断电报警器报警 日常处理要求 5.2.1正常工作时间，当冷库断电报警器装置发出警报时，仓储部经 理应立即检查设备，排除简单故障。并通知养护员在 10 分钟内到现场监 督协助解决，监督确保是否有养护员在进行处理，如不能立即判断故障原 因或故障在 30 分钟内未能解决，应立即通知断电报警器生产厂家到现场 协助处理； 5.2.2非正常工作时间，当冷库断电报警器发出警报时，仓储部值班 人员应立即到现场查明情况，并解决故障；如判断故障不能在 30 分钟内 解决，仓储部值班人员应立即通知仓储部部长进行处理； 5.2.3对于属于主用、备用制冷机组均出现的故障，应立即暂停发 货，并通知质量负责人，关闭冷库大门。