D-28 抗肿瘤药物临床应用分级管理制度.PDFVIP

类别 药事管理 编号 D-28 生效日期 2014.3 题目 抗肿瘤药物临床应用分级管理制度 修改日期 页数 1/2 目的：为合理使用抗肿瘤化疗药物，根据 《抗肿瘤药物临床应用指导原则》和 《药物临床试 验质量管理规范》，结合我院实际情况，制定本分级管理制度。 1. 分级原则 根据抗肿瘤药物特点、药品价格等因素，将抗肿瘤药物分为特殊管理药物、一般管理药物和 临床试验用药物三级进行管理。 1.1特殊管理药物 指药物本身或药品包装的安全性较低，一旦药品包装破损可能对人体造成严重损害；价 格相对较高；储存条件特殊；可能发生严重不良反应的抗肿瘤药物。 1.2 一般管理药物 未纳入特殊管理和非临床试验用药物，属于一般管理范围。 1.3 临床试验用药物 用于临床试验的抗肿瘤化疗药物。 1.4 医院 “抗肿瘤化疗药物分级管理目录”见附件。 2. 具体使用方法 2.1 总体原则：坚持合理用药、分级使用。 2.2 依据国家食品药品监督管理局发布的 《药物临床试验质量管理规范》中试验用药品 管理的有关规定执行。 2.3 一般管理药物 应根据病情需要，由fellow 及以上医师使用。 2.4 特殊管理药物 需由attending 审核或经过相关专家 （如临床医师和肿瘤专科临床 药师等）通过病例讨论确定，由fellow 及以上医师使用。 2.5 超说明书/指南用药或超常规、超剂量、新途径的用药方案参照医院 《药品未注册 用法管理规定》执行。 3. 人员资质管理 3.1 处方权的获得 a. fellow 及以上的执业医师。 b. 每年必须参加不少于 1 次的省级以上 （含省级）肿瘤化疗专业培训或学术活动， 取得相关继续教育 Ⅰ类学分 5 分以上。 3.2 调剂权的获得 a. 具有药师及以上资格。 3.3 配置权的获得 a. 具有药学专业大专及以上学历。 类别 药事管理 编号 D-28 题目 抗肿瘤药物临床应用分级管理制度 页数 2/2 b. 受过无菌操作规程、抗肿瘤化疗药物相关的岗位操作流程和应用程序操作、员 工行为规范等专门培训并经科室考核合格的药学专业人员。 3.4 给药权的获得 a. 具有护理专业资格 b. 接受过抗肿瘤化疗药物相关知识培训并通过考核。 c．每三年接受抗肿瘤化疗药物相关知识的在职继续教育并通过考核。 4. 临床应用评价与监督管理 4.1 由肿瘤专科临床药师与肿瘤临床专家每月抽取出院病例 15 例，对抗肿瘤化疗药物 的应用合理性进行评价，并将结果上报医院 DTC。 4.2 医院 DTC 对发现的问题提出整改要求，并由相关部门落实。 4.3 将抗肿瘤化疗药物合理使用纳入科室综合目标管理考核体系。对于滥用抗肿瘤化疗 药物的科室及个人，医院将进行通报批评，情节严重者将降低其化疗处方权限， 直至停止处方权。