药品工艺回顾性验证方案和数理统计分析.docVIP

*******药品工艺回顾性验证方案 和数理统计分析 文件编码：×××××××× 起草人： 日期： 年 月 日 验证小组会签： 生产管理部经理： 日期： 年 月 日 设备动力部经理： 日期： 年 月 日 Q C室主任： 日期： 年 月 日 质量管理部经理： 日期： 年 月 日 方案批准： 验证委员会主任： 日期： 年 月 日 方案执行： 执 行 日 期： 年 月 日 验证小组组长： 目 录 概 述 验证目的 验证组织和职责 数据选择和收集 数据采用的统计分析方法 *******药品回顾性验证和数理统计分析 *******药品收率数理统计分析 *******药品**有效成分含量数理统计分析 九、 *******药品成品水分数理统计分析 十、 偏差 十一、结果评价与结论 十三、验证小组领导意见 概 述 为确保在提高*******药品质量标准后生产出合格的*******药品，经过半年生产后对*******药品生产工艺进行回顾性验证。通过回顾性验证证明*******药品的生产工艺确实能够稳定地生产出符合预定规格及质量标准的产品，生产工艺具有可靠性和重现性。 二、验证目的 在提高*******药品质量标准后生产的*******药品中按相关的要求选取30批*******药品，产品能够质量标准X一Rs）控制图进行统计分析。 六、*******药品回顾性验证和数理统计分析 1、选取30批*******药品的生产检验数据进行验证。 编号 名称 批号 规格 数量（瓶） **有效成分含（%） 水分（%） 1 *******药品 051020 0.4g/粒×30粒/瓶 9632 0.121 4.3 2 *******药品 051021 0.4g/粒×16粒/瓶 18523 0.139 4.4 3 *******药品 051022 0.4g/粒×16粒/瓶 18951 0.132 3.9 4 *******药品 051025 0.4g/粒×30粒/瓶 9857 0.151 4.4 5 *******药品 051026 0.4g/粒×30粒/瓶 9743 0.166 4.3 6 *******药品 051027 0.4g/粒×30粒/瓶 9872 0.140 3.8 7 *******药品 051031 0.4g/粒×30粒/瓶 10083 0.096 3.7 8 *******药品 051101 0.4g/粒×30粒/瓶 10218 0.145 4.1 9 *******药品 051102 0.4g/粒×30粒/瓶 9859 0.132 4.1 10 *******药品 051107 0.4g/粒×30粒/瓶 9967 0.117 3.0 11 *******药品 051108 0.4g/粒×30粒/瓶 9845 0.127 3.8 12 *******药品 051109 0.4g/粒×30粒/瓶 9955 0.117 3.8 13 *******药品 051110 0.4g/粒×30粒/瓶 9729 0.102 3.9 14 *******药品 051121 0.4g/粒×30粒/瓶 9826 0.101 3.7 15 *******药品 051122 0.4g/粒×30粒/瓶 9867 0.150 4.2 16 *******药品 051123 0.4g/粒×30粒/瓶 9651 0.112 4.5 17 *******药品 051124 0.4g/粒×30粒/瓶 9918 0.149 4.1 18 *******药品 051128 0.4g/粒×30粒/瓶 9991 0.142 4.2 19 *******药品 051129 0.4g/粒×30粒/瓶 9850 0.164 3.7 20 *******药品 051130 0.4g/粒×30粒/瓶 9835 0.154 3.5 21 *******药品 051201 0.4g/粒×30粒/瓶 9932 0.112 3.7 22 *******药品 051205 0.4g/粒×30粒/瓶 10119 0.105 4.2 23 *******药品 051206 0.4g/粒×30粒/瓶 9926 0.133 3.