第二类医疗器械备案范本.docVIP

*****公司 第二类医疗器械经营 备案材料目录 页码 1、第二类医疗器械经营备案表 2、工商营业执照复印件和组织机构代码证复印件（商事主体可免于提交） 3、法定代表人身份证、学历复印件 4、企业负责人身份证、学历复印件 5、企业质量负责人身份证、学历复印件………………… 6、公司组织机构图、职能设置说明 7、企业经营场所地理位置示意图 8、企业经营场所平面图（注明各功能区及实际面积） 9、企业经营场所租赁合同 10、企业经营场所产权证复印件 11、仓库地理位置示意图 12、仓库平面图（注明各功能区及实际面积） 13、仓库租赁合同复印件 14、仓库产权证复印件 15、企业主要设施、设备目录 16、企业质量管理制度文件目录 17、企业工作程序目录 18、授权书 第二类医疗器械经营备案表 企业名称 营业执照 注册号 组织机构 代码 成立日期 住所 营业期限 经营方式 □批发 □零售 □批零兼营 注册资本（万元） 经营模式 □销售医疗器械 □为其他生产经营企业提供贮存、配送服务 经营场所 邮编 库房地址 联系电话 邮编 经营范围 人员情况 姓名 身份证号 职务 学历 职称 法定代表人 企业负责人 质量负责人 联系人 姓名 身份证号 联系电话 传真 电子邮件 企业人员 情况 人员总数（人） 质量管理人员（人） 售后服务人员（人） 专业技术人员（人） 经营场所和库房情况 经营面积（㎡) 库房面积（㎡) 经营场所及 库房条件简述 经营场所条件（包括用房性质、设施设备情况等） 库房条件（包括环境控制、设施设备等） 本企业承诺所提交的全部资料真实有效，并承担一切法律责任。同时，保证按照法律法规的要求从事医疗器械经营活动。 法定代表人（签字）（企业盖章） 年 月 日 填 表 说 明 本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。组织机构代码按组织机构代码证填写，三证合一后的企业组织机构代码填写统一社会信用代码的第九位至第十七位。 二、本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理总局颁布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类目录类代号和类代号名称填写。 三、本表经营方式指批发、零售、批零兼营。 四、本表应使用A4纸双面打印，不得手写。 工商营业执照复印件和组织机构代码证复印件 （商事主体可免于提交） 企业法定代表人身份证、学历证复印件 企业负责人身份证、学历证书复印件 质量负责人身份证、学历证书复印件 企业组织机构图与职能设置说明 （企业应根据人员及机构设置情况填写申报） 职能设置说明： 企业经营地址地理位置图 企业经营地址平面图 （注明各功能区及实际使用面积） 实际使用面积：****m2 经营地址租赁协议复印件 经营地址房屋产权证明文件复印件 仓库地址地理位置图 仓库地址平面图 （注明各功能区及实际使用面积） 实际使用面积：*****m2 仓库地址租赁协议复印件 仓库地址房屋产权证明文件复印件 ×××公司主要设施、设备目录 序号 设备名称 规格型号 生产厂家 数量 用途 １ ２ ３ ４ ５ ６ ７ ８ ９ １０ 企业质量管理制度目录 序号 企业质量管理文件 1 质量管理机构或者质量管理人员的职责 2 质量管理的规定 3 采购、收货、验收的规定（包括采购记录、验收记录、随货同行单等） 4 供货者资格审核的规定（包括供货者及产品合法性审核的相关证明文件等）库房贮存、出入库管理的规定（包括温度记录、入库记录、定期检查记录、出库记录等）销售和售后服务的规定（包括销售人员授权书、购货者档案、销售记录等）不合格医疗器械管理的规定（包括销毁记录等）医疗器械退、换货的规定医疗器械不良事件监测和报告规定（包括停止经营和通知记录等）医疗器械召回规定（包括医疗器械召回记录等）设施设备维护及验证和校准的规定（包括设施设备相关记录和档案等）卫生和人员健康状况的规定（包括员工健康档案等）质量管理培训及考核的规定（包括培训记录等）医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的