SSOP水质安全操作程序.docVIP

文件项目： 目的 责任 范围 内容 5． 相关/支持性文件 起草人 审核人 审核人 审核人 批准人 部 门 生产运营部 生产运营部 质量管理部 总经理 签 名 日 期 分发部门 生产运营部、质量管理部 目的 为确保公司生产、生活用水安全，工艺用水符合GMP和生产的要求，保证人员使用安全及产品质量，特制定本文件。 责任 2.1 质量管理部负责本文件的编制及水质监测的实施。 设备动力部负责供水设施的使用、维护和清洁管理。 2.3 设备动力部负责供水设施维修及监管。 范围 本文件适用于公司范围内所有生产、生活用水的管理。 内容 4.1 生产、生活用水分类及标准 4.1.1 生活饮用水：公司生活饮用水为深井水，其水质符合GB 5749-2006《生活饮用水卫生标准》。用于生产和生活。 4.1.2 去离子水：用于中间体生产使用的反渗透法处理制得的水。 4.1.3 循环水：循环在设备夹套内，重复使用的生产降温用水。 4.2 生活饮用水管理 4.2.1 深水井及蓄水池周围20～30米的范围内不得设置渗水厕所或水坑、垃圾堆、废渣堆，不得铺设渗水管道等。蓄水池应具有完善的防尘、防虫、防雨水、防渗漏措施，每年至少清洁消毒1次。 4.2.2 蓄水池内衬及供水管道的材质应无毒、无害、具有较好的防污染效果。 4.2.3 我公司的生活饮用水为公司自采的深井水，其质量符合GB 5749-2006《生活饮用水卫生标准》，公司每季度送市卫生防疫站全检1次。取样点为总出水口。如有不合格的情况，按《偏差控制程序》执行，由质量管理部通知设备动力，寻找原因进行整改，重新取样送检，直至水质检测合格。 对直接接触物料的生活饮用水各用水点须按“生活饮用水日常监控标准”监测水质，如发现不合格情况，由质管部通知车间立即停止使用不合格的生活饮用水，开展偏差调查，寻找原因，进行整改，直至水质检测合格。 生活饮用水取样点的管理：对直接接触物料的各个生活饮用水的使用点应进行编号，通常每个使用点即是监测的取样点，但是在使用点密集且数量太多时，应对使用点进行选择，确立取样点。一般将取样点设在整个工艺用水系统中最易受污染处，管网末梢处等。 4.3 去离子水 4.3.1去离子水系统的设计、安装、运行和维护应当确保达到设定的质量标准。水处理设备的运行不得超出其设计能力。储罐和输送管道所用材料应当无毒、耐腐蚀；管道的设计和安装应当避免死角、盲管能够防止微生物的滋生。/支持性文件 指标 检测周期 色（度） ≤15 1次/每季度，送市卫生防疫站检验。 浑浊度 ≤1NTU 嗅和味 无异嗅、异味 肉眼可见物 无 PH值 6．5-8．5 总硬度（以碳酸钙计） ≤450mg/L 铝 ≤0.2mg/L 铁 ≤0.3mg/L 锰 ≤0.1mg/L 铜 ≤1.0mg/L 锌 ≤1.0mg/L 挥发酚类（以苯酚计） ≤0.002mg/L 阴离子合成洗涤剂 ≤0.3mg/L 硫酸盐 ≤250mg/L 溶解总固体 ≤1000mg/L 氟化物 ≤1.0mg/L 氰化物 ≤0.05mg/L 砷 ≤0.01mg/L 硒 ≤0.01mg/L 汞 ≤0.001mg/L 镉 ≤0.005mg/L 铬(6价) ≤0.05mg/L 铅 ≤0.01mg/L 耗氧量（以氧分子计） ≤3mg/L 三氯甲烷 ≤0.06mg/L 四氯化碳 ≤0.002mg/L 硝酸盐（以氮计） ≤20mg/L 总大肠菌群 不得检出/100ml 耐热大肠菌群 不得检出/100ml 大肠埃希氏菌 不得检出/100ml 菌落总数 ≤100CFU/mL 生活饮用水日常监控标准 项目（感官指标和一般化学指标） 指标 检测频率 色（度） ≤15 1次/每月 浑浊度 ≤1NTU 嗅和味 无异嗅、异味 肉眼可见物 无 PH值 6．5-8．5 3. 制水岗位去离子水岗位检测标准 项目 指标 检测周期 电导率（25℃） ≤40uS/cm 在线监测 变 更 记 录 序号 更改版本及次数 更改事由及更改的详细内容（注明章节） 变更单号 更改方式 实施日期 换页□ 换版□ 年月日 换页□ 换版□ 年 月 日 换页□ 换版□ 年 月 日 换页□ 换版□ 年 月 日 换页□ 换版□ 年 月 日 换页□ 换版□ 年 月 日 换页□ 换版□ 年 月 日 变更名称: 水质安全操作程序 ZG J G 095-02 注：更改记录可续页。