药品生产质量管理-经典.pptVIP

第九章 制药工业与药品生产质量管理 Chapter 9: the management of pharmaceutical enterprise and GMP 第一节 生产管理与药品生产概述 药品生产 将原料加工制备成能供医疗用的药品的过程 包括 原料药的生产 药物制剂的生产 药品生产的特点 原料、辅料品种多，消耗大 采用机器体系进行生产，拥有比较复杂的技术装备 药品生产的复杂性、综合性 产品质量要求严格、品种规格多、更新换代快 生产管理法制化 药品生产企业 drug manufacturing enterprise 生产药品的专营企业或者兼营企业。 特点： 知识技术密集型企业 资本密集型企业 多品种分批生产 以流水线为基础的小组生产 为无名市场生产和定单生产兼有的混合企业 药品生产企业的类型 按生产资料所有制形式分类 全民所有制企业 集体所有制企业 私营企业 股份公司 合资企业 外资企业 按企业承担经济责任的不同分类 无限责任公司 有限责任公司 股份有限公司 按规模分类 特大型制药企业 大型制药企业 中型制药企业 小型制药企业 生产企业分类统计 第二节 制药工业的发展与现状 一、制药工业的概念及构成 工业（industry） 制药工业 用化学或机械的方法加工无机物、有机物使之成为药品的工业部门 化学原料药和植物提取原料药工业 生物制品工业 药物制剂工业 其他工业企业 二、我国制药企业发展与现状 医药工业发展迅速 我国可生产原料药24大类、1300余种 西药制剂4000多个品种 2005年，医药工业现价总产值4508亿元，利润361亿元。 我国是全球化学原料药的生产和出口大国之一 2004年，化学原料药总产量65.3万吨，出口比重超过50%，占全球原料药贸易额的22%。 我国是全球最大的药物制剂生产国 2004年我国片剂、胶囊剂、颗粒剂、冻干粉针剂、粉针剂、输液和缓(控)释片七大类化学药物制剂年产量分别达到3061亿片、738亿粒、63亿包 (袋) 、11亿瓶、105亿瓶、49亿瓶 (袋) 和17亿片 医药工业大而不强 企业数量：6731家 特大型制药企业： 0.13％ 大型制药企业： 5.4％ 中型制药企业： 16.83％ 小型制药企业： 77.64％ 50家西药领先企业产值只占行业总产值的39％ 专利新药 仿制药 非专利药 特色原料业 大宗原料业 医药企业缺乏自主知识产权的药品 建国以来生产的3000多种西药中，99％是仿制药 837种新药中，97.4％是仿制的，而且其中60％还处于专利保护期 三、世界制药工业概况 总量约10，000家 25家最大跨国公司销售额占41.1％ 25家最大跨国公司处方药销售额占59.3％ 普遍推行GMP、GLP 创新开发不遗余力 药品市场份额中处方药大约占85%，OTC占15%左右，处方药中以专利期中的新药比例最大 前10位跨国制药公司： 辉瑞、葛兰素史克、赛诺菲—安万特、诺华、强生、阿斯利康、默克、罗氏、雅培、惠氏 2005年前10位制药公司全球市场药品销售额达2 639亿美元，占世界药品销售额的50％。 第四节 药品生产质量管理规范（ＧＭＰ）概述 一、ＧＭＰ制度的发展 ＧＭＰ：Good Manufacturing Practice 1938年，Good Manufacturing Practice出现在美国联邦法中； 1945年，美国FDA内部实施GMP指导文件； 1962年，美国修订食品、药品、化妆品法中，要求实施GMP； 1963年，美国FDA发布GMP法令； 1969年，第22届世界卫生大会讨论通过了WHO的GMP条文； 1977年，世界卫生大会通过GMP，建议各会员国实施； 二、ＧＭＰ的类型 按适用的范围分： 国际组织制定和推荐的GMP ＷＨＯ的ＧＭＰ 欧洲自由贸易联盟的ＧＭＰ 东南亚国家联盟的ＧＭＰ 各国政府颁布的GMP 美国的ＣＧＭＰ 英国的ＧＭＰ：（《橙色指南》） 我国的ＧＭＰ；等 制药组织颁发的GMP 按法定性质分 法规性的GMP：各国的GMP 指导性的：WHO的GMP 制药行业以外的ＧＭＰ 化妆品ＧＭＰ 食品ＧＭＰ 医疗器械ＧＭＰ 三、我国的ＧＭＰ （一）发展概况 1982年，中国医药工业公司和中国药材公司分别制定《药品生产管理规范（试行）》和《中成药生产质量管理办法》 ──我国制药工业组织制定的ＧＭＰ，我国最早的ＧＭＰ 1984年，《药品管理法》的规定，药品生产企业应实行GMP 从法律上确认了GMP 1988年，卫生部颁布我国第一部法定《药品生产质量管理规范》 1992年，卫生部修订颁布了《药品生产质量管理规范》 1998年，国家药品监督管理局再次修订颁布GMP，即现行GMP。 （二）制定ＧＭＰ