0287-生产质量管理规范规范对照表2015-09-08.docVIP

YY/T 0287-2003 医疗器械生产质量管理规范（试行） 医疗器械生产质量管理规范 备注 1范 围 1.1总则 本标准为需要证实其有能力提供持续满足顾客要求和适用于医疗器械和相关服务的法规要求的医疗器械和相关服务的组织规定了质量管理体系要求。 本标准的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的法规要求。因此，本标准包含了一些医疗器械的专用要求，删减了GB/T 19001中不适于作为法规要求的某些要求。由于这些删减，质量管理体系符合本标准的组织不能声称符合GB/T 19001标准，除非其质量管理体系还符合GB/T 19001中所有的要求。（见附录B）。 第一条　为了加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产质量管理体系，根据《医疗器械监督管理条例》和相关法规规定，制定本规范。第一条　为保障医疗器械安全、有效，规范医疗器械生产质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号），制定本规范。 第二条　本规范是医疗器械生产质量管理体系的基本准则，适用于医疗器械的设计开发、生产、销售和服务的全过程。 第二条　医疗器械生产企业（以下简称企业）在医疗器械设计开发、生产、销售和售后服务等过程中应当遵守本规范的要求。 7.3），则在质量管理体系中删减他们可认为是合理的。这些法规能够提供另一种安排，这些安排要在质