药品新版GMP试题大全..PDF

如果想要下载更多的资源请百度一下药智论坛 药品新版 GMP 试题大全 一、简答问答题 1.我国GMP第一次以法规颁布的时间是？答：1988年3月 2.我国GMP申请认证的开始时间是？答：1995年10月1日。 3.截止目前我国依法规颁布的GMP有几个版本，分别是？答：有四个版本，1988， 1992，1998，2010版。 4. 2010版GMP新修订共有几个附录，它们的名称是什么？答：有5个附录。名 称分别是：无菌药品、原料药、生物制品、血液制品、中药制剂。 5.GMP的中文名称是？答：《药品生产质量管理规范》。 6. 《药品生产质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由那个部门规定？答： 由国务院药品监督管理部门规定。 7.药品监督管理部门按照规定对经认证合格的药品生产企业认证后应如何管 理？答：进行认证后的跟踪检查。 8. 药品生产企业未按规定实施GMP的，应受到什么样的处罚？答：给予警告， 责令限期改正；逾期不改正的，责令停产整顿，并处以五千元以上二万元以 下的罚款，情节严重的，吊销《药品生产许可证》。 9. 药品监督管理部门违反《药品管理法》规定，为不符合GMP要求、或不符合 条件发给GMP认证证书或《药品生产许可证》的，由那个部门责令收回违法 发给的证书、撤销药品批准证明文件或依法给予行政处分、构成犯罪的，依 法追究刑事责任？答：由其上级主管机关或者监察机关。 10. 国务院药品监督管理部门负责那些剂型的认证？答：注射剂、放射性药 品、国务院药品监督管理部门规定的生物制品。 11. 药品监督管理部门 GMP 认证检查组如何组成？答：从 GMP 认证检查员库 中随机抽取。 12. 开办药品生产企业、新建生产车间、新增生产剂型，在药品监督管理部 门规定的时间内未通过《药品生产质量管理规范》认证，仍进行药品生产的， 药品监管部门应依据什么规定给予处罚？答：《药品管理法》第七十九条的 如果想要下载更多的资源请百度一下药智论坛 规定给予处罚。 13. 药品合格证明和其标识的含义是什么？答：是指药品生产批准证明文件、 药品检验报告书、药品的包装、标签和说明书。 14. 新药的含义是什么？答：是指未曾在中国境内上市销售的药品。 15. 药品认证的含义是什么？答：是指药品监督管理部门对药品的研制、生 产、经营、使用单位实施相应质量管理规范进行检查、评价并决定是否发给 相应认证证书的过程。 16. 《药品生产许可证》的有效期是几年？答：是5年。 17. GMP认证证书的有效期一般是几年？答：是5年。 18. 遗失《药品生产许可证》如何处理？答：持证单位应立即向原发证机关 申请补发，并在发证机关指定的媒体登载遗失声明。原发证机关核准后，补 发《药品生产许可证》。 19. 药品监督管理部门对药品生产企业的主要内容有那些？答：监督检查的 主要内容有：药品生产企业执行有关法律、法规及实施药品GMP的情况，还 包括《药品生产许可证》换发或年检实施的现场检查、药品GMP跟踪检查、 日常监督检查等。 20. 通过 GMP 认证的企业，国家食品药品监督管理局如何监督？答：国家食 品药品监督管理局组织经其认证通过的药品生产企业实施药品 GMP 跟踪检 查；对省级认证通过的生产企业药品GMP实施及认证情况进行监督抽查。 21. 药品生产企业质量、生产负责人发生变更，向省级药品监督管理部门备 案应报那些情况？答：变更人员简历及学历证明等有关情况。 22. 药品生产企业的关键生产设施等条件与 GMP 认证时有改变，应如何处 理？答：应自发生变化 30 日内报所在地省级药品监督管理部门按有关规定 审核。 23. 药品生产企业发生重大质量事故的，应怎样处理？答：必须立即报告所 在地省级药品监督管理部门和有关部门，省级药品监督管理部门应在 24 小 时内报告国家食品药品监督管理局。， 如果想要下载更多的资源请百度一下药智论坛 24. 经监督检查（包括跟踪检查或监督抽查），发现药品生产企业不符合GMP 要求的怎样处理？答：由原发证机关根据评定结果作出限期整改或撤销