EN868-5 个体袋、自黏袋、管袋,纸和麦拉的结构.pdf

EN868-5 Heat and self-sealable pouches and reels of paper and plastic film construction- Requirements and test metohds 最終醫療器材無菌包裝 第五部份:可封合個體袋及管袋的材質及塑 膠膜組成-需求及測試方法 前言 這一份標準EN868-5 2009版，就是用來取代EN868-5 1999 年的標準 EN868由下列幾個小部份組成，其標題都是包裝醫療器材 EN868-2:滅菌用包裹紙(也就是我們說的皺紋紙)，要求及 測試方法 EN868-3:紙袋(en868-4)、管袋及個體袋(en868-5)需求用 紙的要求及測試方法 EN868-4:紙袋:要求及測試方法 EN868-5:由多孔性材質(也就是可透氣)及塑膠膜組成可封 合的個體袋及管袋的要求及測試方法 EN868-6:用於低溫滅菌過程紙材的要求及測試方法 EN868-7:用於低溫滅菌過程的上膠紙材的要求及測試方法 EN868-8:符合EN 285可重複使用於STEAM滅菌過程容器的 要求及測試方法 EN868-9:聚烯烴材質未上膠的不織布的要求及測試方法 EN868-10:聚烯烴材質有上膠的不織布的要求及測試方法 介紹 ISO 11607由兩個小部份組成，標題皆為”用於醫療器材可 滅菌的包裝” ，PART.1是定義形成無菌阻隔系統、無菌阻 隔系統、包裝系統及材質的一般要求及測試方法，以維持 系統、封合等設備的驗証要求 每一個無菌阻隔系統都必需完全符合ISO 11607-1的要求 EN868系類的標準，可能用來驗証符合ISO 11607-1其中一 項或多項的要求 1.目的 EN868系類中此部份的標準，為了維持最終醫療器材無菌 阻隔系統及包裝系統，提供了製造可封合個體袋及管袋中 Note.1-包裝系統的外包裝需求可以由製造商和使用者 決定 EN868-5中介紹的性能需求及測試方法只用於此份規範， 不能增加或修改定義在ISO11607-1中所提到的一般需求 (這裡簡單說，就是兩個有衝突的時候，以ISO 11607-1為 主)確切來說，此規範4.2~4.5項中各別提到的要求可以用 來驗証是否符合ISO 11607-1中，一項或多項的要求 以EN868-5定義的材質是只能單次使用 NOTE.2-為了減輕組織(organization)、乾燥、無菌效 果的呈現，而有其它的材質要加入無菌阻隔的 系統中時，則有其它的要求，包括確認在驗証 過程中此材質是否為可接受相關材質如:內部 使用的包裹皺紋紙(inner wrap)、容器過濾指 示劑(container filter indicators)包裝明 細，醫療器材整袋的包裝、托盤(tray liners) 或者是包裹醫療器材額外的包裝 2.參考規範 本，則依提到的版本為準，如沒提到規範版本，則以最新 規範為準 EN 868-2:滅菌用包裹紙(也就是我們說的皺紋紙)，要求 及測試方法 EN 868-3:紙袋(en868-4)、管袋及個體袋(en868-5)需求 用紙的要求及測試方法 EN 868-6:用於低溫滅菌過程紙材的要求及測試方法 EN 868-7:用於低溫滅菌過程的上膠紙材的要求及測試方 法 EN 868-9:聚烯烴材質未上膠的不織布的要求及測試方法 EN 868-10:聚烯烴材質有上膠的不織布的要求及測試方法 EN ISO 11140-1:無菌健康相關產品-化學指示劑-第一部 份:一般要求(ISO 11