《中国药典》2015年版微生物测定修订情况.pdf

2015年版《中国药典》微生物限度检查 常州市药品检验所 生测室 2015.10 内 容 一 微生物计数法 二 控制菌检查法 三 微生物限度标准 四 纯化水和注射用水 常州药检 一、微生物计数法 微生物计数法定义  微生物计数法系用于能在有氧条件下生长的嗜温 细菌和真菌的计数。  本法适用于检查非无菌制剂及其原、辅料是否符 合相应的微生物限度标准。本法不适用于活菌制 剂的检查。 常州药检 一、微生物计数法 环境要求  符合微生物限度检查的要求。检验全过程严格遵 守无菌操作。防止再污染，防止污染的措施不得 影响供试品中微生物的检出。  符合9203 药品微生物实验室质量管理指导原则。  符合9205 药品洁净实验室微生物监测和控制指导 原则。  符合其他规定：如GMP、CNAS、资质认定等。 常州药检 一、微生物计数法 计数培养基适用性检查  菌种：金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽 孢杆菌、白色念珠菌、黑曲霉，不得超过5代。 常州药检 一、微生物计数法 常州药检 一、微生物计数法 常州药检 一、微生物计数法 取其新鲜培养物用pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液或 0.9无菌氯化钠溶液制成适宜浓度菌悬液。黑曲霉制 备时在缓冲液或氯化钠溶液中加入0.05% （v/v ）聚山 梨酯80 。 菌液在室温下2小时内使用，2～8℃时可在24h 内使用， 黑曲霉孢子悬液可2～8℃保存，在验证过的贮存期内 使用。 常州药检 一、微生物计数法 分别接种不大于100cfu的铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球 菌、枯草芽孢杆菌菌液至胰酪大豆胨琼脂培养基平 板，每一试验菌株平行制备2个平皿，30～35℃培养 不超过3天。同时，用相应的对照培养基代替被检培 养基进行上述试验。 分别接种不大于100cfu的白色念珠菌、黑曲霉菌液至 胰酪大豆胨琼脂培养基平板，每一试验菌株平行制备 2个平皿，30～35℃培养不超过5天。同时，用相应 的对照培养基代替被检培养基进行上述试验。 常州药检 一、微生物计数法 分别接种不大