一、林升清-保健食品功效成分研究要点及技术审评常见问题分析.pdf

讲义幻灯片 保健食品功效成分研究要点及 技术审评常见问题分析 林升清 福建省疾病预防控制中心 2012 4 年 月 《中华人民共和国食品安全法》规定，保健食品标签 、说明书应当载明功效成分或者标志性成分及其含量；产 品的功能和成分必须与标签、说明书相一致。也就说，保 健食品应有确定与功能相对应的功效成分或者与产品配方 原料组成相关的标志性成分，并且达到一定的含量。保健 食品功效成分或者标志性成分是其具有保健功能的关键所 在。保健食品功效成分或者标志性成分项目、指标值的确 定是否合理、科学，其检验方法是否正确、适用，体现出 保健食品研发的水平和深度，直接影响到申请注册保健食 品的有效性及产品质量可控性。 保健食品功效成分研究要点及技术审评常见问题分析 一、保健食品功效成分/标志性成分概念及其作用 � 概念 保健（功能）食品通用标准（GB16740）将功效成分 定义为：能通过激活酶的活性或其他途径，调节人体机能的 物质。一般的讲，保健食品功效成分是指经科学研究或国内 外文献证实，产品中含有从天然原料中提取或人工合成的一 种或几种与所申报保健功能直接相关的成分。 保健食品多以中药类动植物为原料进行组方，由于这 类原料的多样性及其成分的复杂性，目前尚难完全确定其有 效成分，可列出与产品配方中原料组成相关的标志性成分。 标志性成分是指产品固有的特征成分。目前批准的功能性保 健食品多以标志性成分标示。 保健食品功效成分研究要点及技术审评常见问题分析 一、保健食品功效成分/标志性成分概念及其作用 � 作用 保健食品功效成分或标志性成分及含量是控制产品质量 的主要指标，是评价保健食品质量与功效作用的重要依据。 目前限于对天然动植物活性成分的研究水平和检测能力，对 保健食品功效成分研究不够，作用机制不明确，有效剂量范 围及安全用量不清楚，成为制约我国保健食品发展的主要技 术瓶颈。为此，必须将功效成分列入保健食品研发内容，在 研发保健食品过程投入必要人力、物力，开展保健食品功效 成分及其检测方法的研究，不但提高申报产品的科技含量， 对于发展中国特色保健食品亦具有深远的意义。 保健食品功效成分研究要点及技术审评常见问题分析 二、保健食品原料与功效成分 � 可用于保健食品的原料 《保健食品注册管理办法（试行）》规定，保健食品的 原料是指与保健食品相关的初始物料。国家食品药品监督管 理局公布的可用于保健食品的、卫生部公布或者批准可以食 用的以及生产普通食品所使用的原料可以作为保健食品的原 料。原料应符合国家标准和卫生要求，如无国家标准，应当 提供行业标准或自行制定的质量标准，并提供与该原料相关 的资料。保健食品所使用的原料应当对人体健康无害，有限 量要求的物质，其用量不得超过国家规定。 保健食品功效成分研究要点及技术审评常见问题分析 二、保健食品原料与功效成分 可用于保健食品原料的范围如图所示： 卫法监发〔2002〕51号文件规定的动植物原料 普通食品 列入《中国食品成分表》动植物物品 列入普通食品管理的食品新资源 保 有长期食用历史的物品 健 食 真菌益生菌类 可用于保健食品的真菌菌种 品 可用于保健食品的益生菌菌种 原 料 营养物质原料、维生素、矿物质、氨基酸 多不饱和脂肪酸 动植物原料提取物 新资源食品