化学药品质量状况与风险分析.PDF

化学药品质量状况及风险分析 杨化新 化学药品检定所 中国食品药品检定研究院 2015.11 中国食品药品检定研究院 National Institutes for Food and Drug Control 报告提纲 01 2014年国家计划抽验 化学药品质量概况 02 化学药品共性问题与风险分析 03 化学药品质量风险防控 National Institutes for Food and Drug Control 01 2014年国家评价性抽验化学药品质量概况 抽验品种概况 抽验品种检验执行标准情况 化药制剂总体质量状况 National Institutes for Food and Drug Control 抽验品种概况 2014年国家评价性抽验涉及86个化学药品品种，其中国家基 本药物（2012版）品种31个。 抗感染药品 20个 消化系统用药品 7个 心脑血管类药品 14个 麻醉和精神药品 3个 生化药品 14个 激素类药品 3个 抗肿瘤药品 9个 其他类药品 16个 86个药品包括片剂、注射剂、胶囊剂、眼用制剂、颗粒 剂、口服溶液剂、乳膏剂、干混悬剂、散剂、复方制剂等 10多种剂型。 National Institutes for Food and Drug Control 抽验品种概况  企业覆盖率 抽样共涉及940家企业，抽样的企业覆盖率为29% 。 企业数 心血管 抗肿瘤 消化类 激素类 麻药 抗感染 生化药 其他 已抽 149 57 93 19 16 334 109 163 总数 281 136 363 74 18 1248 566 585 比率 53% 42% 26% 26% 89% 27% 19% 28% National Institutes for Food and Drug Control 抽验品种概况  文号覆盖率 本次抽样共抽到1152个文号，抽样的文号覆盖率为26% 。 文号数 心血管 抗肿瘤 消化类 激素类 麻药 抗感染 生化药 其他 已抽 174 70 112 39 18 387 138 214 总数 346 196 448 108 21 1702 846 805 比率 50% 38% 25% 36% 86% 23% 16% 27%