中药分析 第五讲-中药含量测定与方法学验证.pdf

China Pharmaceutical University China Pharmaceutical University CChhiinnaa PPhhaarrmmaacceeuuttiiccaall UUnniivveerrssiittyy 中 国 药 科 大 学 中 药 分 析 药物分析教研室 第四讲 中药含量测定与 方法学验证 1 含量测定的定义和意义 2 含量测定常用分析方法 3 分析方法验证 含量测定定义和意义 ★定义：指用适当的化学方法或仪器分析方 法对制剂中某种（些）有效成分或有效部 位进行的定量分析。 ★意义：是否符合药品标准的规定来判断药 品的优劣，是控制和评价药品质量的重要 方法。 常见分析方法 化学分析法：容量分析、重量分析 仪器分析法：TLC、 HPLC 、GC、HPCE、分光 光度法等。还包括挥发油含量测定和浸出 物的测定。 注：由于中药制剂组成复杂，更为常用。 2005年版《中国药典》中成药 含量测定方法概况 方法 应用品种数 新增 方法 应用品种数 新增 方方法法 应应用用品品种种数数 新新增增 HPLC HPLC HHPPLLCC 339 282 339 282 333399 228822 仪器 仪器 仪仪器器 TLCS TLCS 32 12 TTLLCCSS 32 12 3322 1122 分析法 分析法 分分析析法法 GC GC 23 19 GGCC 23 19 2233 1199 分光光度法 18 3 分光光度法