净化工程(实验室洁净工程).pdf

医用气体运行维护 检测放射性药品（单讲 ） 中药饮片调试 中药制剂电气工程 程 工 则 统 生物制品 通 通风与空调 （含在空调系统） 系 P 净 M 洁 G 原料药净化产品 围护结构无菌药品 洁净系统要素非无菌药品 洁净系统目标 洁净系统控制目标 . 洁净室又称无尘室,除尘。无菌室，除尘+灭菌。（菌附尘 ） 为产品生产和操作人员提供一个适宜的内部环境 To provide a proper indoor environment for production and staff. 降低污染和交叉污染的危险 To lower the risk of contamination and cross contamination. 保护员工，保护周边环境 To protect the staff and to protect the outdoor environment. 保生产、保人、保环境 洁净系统控制洁净度 （尘埃粒子数 ） 洁净度级别的标准 WHO 美国 美国 EEC 中国ISO 中国新版 GMP 209E 习惯分类 GMP GMP AA M3.5M3.5 100100 Class 5Class 5 AA AA B M3.5 100 Class 5 B B C M4.5 10 000 Class 7 C C D M6.5 100 000 Class 8 D D 洁净实验室沟通时请习惯或ISO GMP 98 洁净度级别的检测标准 （新版 与 版比较 ） / 尘粒最大允许数 微生物最 悬浮粒子最大允许数 立方 微生物监测的动态 /立方米 大允许数