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医疗器械相关法律规定; 是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的： 对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解 对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿 对解剖或者生理过程的研究、替代、调节 妊娠控制; 第一类：通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械;境内第一类医疗器械由设区的市级（食品）药品监督管理机构审查，批准后发给医疗器械注册证书 境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证书 境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证书 台湾、香港、澳门地区医疗器械的注册，除本办法另有规定外，参照境外医疗器械办理 生产第二、第三类医疗器械还应当进行临床试验　　;　;第三十八条　医疗器械注册证书载明内容发生下列变化的，生产企业应当自发生变化之日起30日内申请医疗器械注册证书变更： 生产企业实体不变，企业名称改变、生产企业注册地址改变 生产企业注册地址改变、生产地址的文字性改变 产品名称、商品名称的文字性改变 型号、规格的文字性改变 产品标准的名称或者代号的文字性改变 代理人改变、售后服务机构改变 ;变更后的医疗器械注册证书的有效期截止日与原医疗器械注册证书的有效期截止日相同，有效期满应当申请重新注册。; 关于2006年医疗器械注册证书延期事宜的通知 食药监办械[2010]32号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 　　 为解决目前境内第三类和境外医疗器械集中申报重新注册审批中的问题，现就2006年已获准注册的境内第三类医疗器械以及台湾、香港、澳门地区和境外医疗器械注册有关事宜通知如下： 　　一、凡在医疗器械注册证书有效期截止日前已受理重新注册申请、未在90个工作日内完成重新注册审批的，国家局2006年颁发的医疗器械注册证书在相应医疗器械重新注册审批期间可以继续使用，但最长不超过2012年12月31日，2013年1月1日后其注册证书不得继续使用 　　;二、对于上述情形的医疗器械，国家局做出重新注册审批决定后，获准重新注册的，应当凭新核发的医疗器械注册证书作为产品合法上市的批准证明文件；未获准重新注册的，国家局2006年颁发的医疗器械注册证书有效期届满后不得继续使用;药械组合产品系指由药品与医疗器械共同组成，并作为一个单一实体生产的产品 以药品作用为主的药械组合产品，需申报药品注册；以医疗器械作用为主的药械组合产品，需申报医疗器械注册 带药物涂层的支架、带抗菌涂层的导管、含药避孕套、含药节育环等产品，按医疗器械进行注册管理，含抗菌、消炎药品的创口贴、中药外用贴敷类产品等按药品进行注册管理;具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境 具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员 具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力 ; 国家食品药品监督管理局主管全国《医疗器械经营企业许可证》的监督管理工作　　 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本辖区内《医疗器械经营企业许可证》的发证、换证、变更和监督管理工作　 设区的市级（食品）药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门直接设置的县级（食品）药品监督管理机构负责本辖区内《医疗器械经营企业许可证》的日常监督管理工作 ;经营第二类、第三类医疗器械应当持有《医疗器械经营企业许可证》，但是在流通过程中通过常规管理能够保证其安全性、有效性的少数第二类医疗器械可以不申请《医疗器械经营企业许可证》 不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录由国家食品药品监督管理局制定;　类代码名称;第二批不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录的通知 ;医疗器械分类目录;第六条　医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容必须使用中文，可以附加其他文种。中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范;医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定 ; 含有“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、“即刻见效”、“完全无毒副作用”等表示功效的断言或者保证的 含有“最高技术”、“最科学”、“最先进”、“最佳”等绝对化语言和表示的 说明治愈率或者有效率的 与其他企业产品的功效和安全性相比较的 含有“保险公司保险”、“无效退款”等承诺性语言的 利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐的 含有使人感到已经患某种疾病，或者使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或加重病情