药品经营许可审批制度.doc

药品经营许可审批制度 一、责任单位和责任人 责任单位：市食品药品监督管理局药品市场监督科 责 任 人：承办人（A、B）、副科长、科长、分管副局长、局务会参加人员 二、审批权力行使依据 （一）《中华人民共和国药品管理法》第十四条：开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》；开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》，凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品经营许可证》的，不得经营药品； （二）《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十二条：开办药品零售企业，申办人应当向拟办企业所在地设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构提出申请。受理申请的药品监督管理机构应当自收到申请之日起３０个工作日内，依据国务院药品监督管理部门的规定，结合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要进行审查，作出是否同意筹建的决定。申办人完成拟办企业筹建后，应当向原审批机构申请验收。原审批机构应当自收到申请之日起１５个工作日内，依据《药品管理法》第十五条规定的开办条件组织验收；符合条件的，发给《药品经营许可证》； 第十六条：药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更３０日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记；未经批准，不得变更许可事项。原发证机关应当自收到企业申请之日起１５个工作日内作出决定。申请人凭变更后的《药品经营许可证》到工商行政管理部门依法办理变更登记手续; （三）《药品经营许可证管理办法》（全部）； （四）《黑龙江省开办药品零售企业实施办法（暂行）》（全部）。 三、条件和标准 （一）开办条件标准： 1.具有依法经过资格认定的药学技术人员； 经营乙类非处方药零售专、兼营企业的从业人员，应具有高中(含)以上文化程度，如为初中文化程度，须具有五年以上从事药品经营工作的经历，且经市食品药品监督管理局组织考核合格; 2.企业法定代表人或企业负责人、质量负责人及从事药品经营活动的人员应无提供虚假的证明、文件资料或无严重违反药品管理法律、法规行为记录（受过《中华人民共和国药品管理法》第七十六条或第八十三条规定处罚的，需处罚界满之后）; 3.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境; 4.具有保证所经营药品质量的规章制度; 5.具有能够保证满足当地消费者需要的药品配备能力，并能保证全天24小时供应; 6.药品零售企业（连锁门店）设置应合理布局、方便购药; 7.药品零售连锁企业应是法人企业，应由总部、配送中心和连锁门店（10家门店）组成。总部应设置药品质量管理部门，做到门店商号、药品质量标准、服务标准、药品采购和配送、零售价格和核算的“六统一”; 8.药品零售连锁企业（门店）和药品零售企业必须符合验收实施标准要求。 （二）变更条件标准： 《药品经营许可证》许可事项变更，按《GSP认证检查评定标准》要求; （三）申请零售第二类精神药品的零售连锁企业条件标准; 1.依法取得《药品经营许可证》的药品零售连锁企业，并通过了GSP认证; 2.药品零售连锁企业门店的数量应不少于15个，实行统一进货、统一配送、统一管理; 3.申请零售第二类精神药品的药品零售连锁企业必须符合《第二类精神药品经营企业验收标准（试行）》要求。 四、所需材料 （一）开办所需材料： 1.拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的学历证明原件及复印件及个人简历； 2.拟办企业相应药学技术人员任职资格证书、聘书原件及复印件等； 3.拟经营药品的范围； 4.拟设营业场所、仓储设施、设备情况。 （二）变更申请基本材料 ： 1.填写《药品经营许可证》变更申请表； 2.企业变更《药品经营许可证》的申请； 3.董事会决议、《公司章程》或《公司章程》修正案； 4.《药品经营许可证》正、副本原件及复印件； 5.《药品经营质量管理规范认证证书》原件及复印件； 6.《营业执照》正、副本原件及复印件。 （三）申请零售第二类精神药品的零售连锁企业所需材料： 1.申报《麻醉药品和精神药品定点经营申请表》； 2.加盖企业公章的《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》、《药品经营质量管理规范认证证书》复印件； 3.拟从事第二类精神药品零售的门店名单，加盖公章的门店《药品经营许可证》、《营业执照》复印件，以及本企业实行统一进货、统一配送、统一管理的情况说明； 4.企业和门店负责人、质量负责人、专门管理第二类精神药品经营人员情况； 5.企业、门店经营第二类精神药品的安全管理制度，安全设施明细。 五、受理 承办人（A、B）对申报材料进行审核。材料齐全、符合法定形式的，予以受理并出具书面受理通知书；材料