波士顿科技安博伦皮下植入式心律去颤器.PDFVIP

“波士頓科技 ”安博倫皮下植入式心律去顫器 “Boston Scientific” EMBLEM S-ICD System 衛部醫器輸字第 027871 號 注意 ：使用前請務必詳閱原廠之使用說明書並遵照指示使用 型號 ：A209 產品敘述 本產品是 Boston Scientific S-ICD系統的一項組件，該系統適用於必須接受心律 不整治療的患者 。脈衝產生器可連接一組具有SQ-1 S-ICD接頭的EMBLEM S-ICD皮下電極 。本產品也與 Cameron Health型號3010的 Q-TRAK皮下電極相 容 。 本產品與皮下電極構成了S-ICD系統的植入部分。本產品僅能與 EMBLEM S-ICD 設定裝置 (型號3200)及型號3203的遙測棒搭配使用 。 適應症 S-ICD系統的用途為，作為治療危及生命之心室頻脈的除顫療法 ，適用對象為沒 有緩脈症狀 、持續型心室頻脈(incessant ventricular tachycardia) ，或者經常復 發之自發性心室頻脈已利用抗頻脈節律確實終結的患者 。 禁忌症 單極節律及阻抗相關功能不適合搭配 S-ICD 系統使用。 警告 一般  對標示內容的瞭解 。為避免損壞脈衝產生器及或皮下電極/ ，使用 S-ICD系統前請先徹底閱讀本手冊；否則 ，前述毀損可能導致患者傷 害或死亡 。  僅供單一患者使用 。切勿重複使用、再處理或滅菌 。重複使用 、再處 理或滅菌可能會破壞裝置的結構完整性 ，且或造成裝置故障/ ，進而 導致患者傷害、生病或死亡。重複使用 、再處理或滅菌也可能會產生 裝置污染的風險 ，且或造成患者感染或交叉感染/ ，例如 但不限於( ) 將某位患者的傳染性疾病傳給另一名患者。裝置受到污染可能導致患 者傷害 、生病或死亡。  組件相容性。Boston Scientific的各項 S-ICD植入式組件均必須搭配 Boston Scientific或 Cameron Health的 S-ICD系統使用。將S-ICD 系統組件連接不相容組件會導致無法傳送救命的除顫治療。  準備備用的除顫防護措施 。進行植入及後續測試時 ，務必準備體外除 顫設備 ，並應有精於心肺復甦術的醫療人員在場；否則 ，如果未能及 時終止顫動 ，誘發的心室頻脈心律不整可能導致患者死亡 。  脈衝產生器的交互作用。同時使用多組脈衝產生器可能會造成脈衝產 生器間出現交互作用，進而導致患者受傷或無法傳送治療。以個別及 組合方式分別測試所有系統，有助於防止出現不當的交互作用 。如需 更多資訊 ，請參考本手冊第 61頁的 「S-ICD系統與節律器的交互作 用 」。 操作  正確操作 。務必小心操作S-ICD系統的組件，並採取適當的無菌技 術 ；否則 ，可能造成患者傷害 、生病或死亡。  不可損壞組件 。不可修改 、切割、扭結、壓擠 、拉伸、或以其他方式 損壞S-ICD系統的組件。S-ICD系統受損可能造成不當電擊或無法傳 送治療給患者 。  處理皮下電極 。謹慎處理皮下電極的接頭 。不可讓手術器械例如鑷( 子、止血鉗或夾鉗)直接碰觸接頭，否則可能會損壞接頭 。接頭損壞 可能造成密封層完整性受損 ，進而導致感測功能受到影響、無法傳送 治療或不當治療 。 植入  系統脫落。為防止S-ICD系統脫落且或移