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晋升工程师（药学类）考试大纲 第一部分 药事管理法规知识 一、中华人民共和国药品管理法 1.总则 2.药品生产企业管理 3.药品经营企业管理 4.医疗机构的药剂管理 5.药品管理 6.药品包装的管理 7.药品价格和广告的管理 8.药品监督 9.法律责任和附则 二、中华人民共和国药品管理法实施条例 1.药品生产企业管理 2.药品经营企业管理 3.医疗机构的药剂管理 4.药品管理 5.药品包装的管理 6.药品价格和广告的管理 7.药品监督 8.法律责任和附则 三、中华人民共和国刑法（节选） 生产、销售假劣药品的刑罚规定 麻醉药品和精神药品管理条例 1.麻醉药品和精神药品管理条例适用范围、概念 2.精神药品的分类 3.麻醉药品和精神药品的管理、实验研究、生产、经营、使用、储存及运输、监督管理 4.法律责任和附则 五、疫苗流通和预防接种管理条例 1.疫苗的概念、分类、适用范围 2.疫苗流通管理 3.监督管理、法律责任和附则 六、药品经营质量管理规范（GSP） 1、总则 2、药品批发企业的质量管理体系 3、药品批发企业的组织机构与质量管理职责 4、药品批发企业的人员与培训、质量管理体系文件、设施与设备、校准与验证、计算机系统、采购、收货与验收、储存与养护、销售、出库、运输与配送、售后管理 5、药品零售企业的质量管理与职责 6、药品零售企业的人员管理、文件、设施与设备、采购与验收、陈列与储