环氧乙烷灭菌再验证.docVIP

北京裕恒佳科技有限公司 Beijing YuHengJia SciTech Co. Ltd 环氧乙烷灭菌再验证 Periodical Verification of Ethylene Oxide Sterilization 编制：研发部 Compiled by: Development Department 批准：李 潮 Approved by: Li Chao 编制日期：2007年11月1日 Compiling Date: Nov 1, 2007 批准日期：2007年12月30日 Approval Date: Dec 30, 2007 北京裕恒佳科技有限公司 再验证文件 Beijing YuHengJia SciTech Co. Ltd Periodical Verification Document 项目名称 Project Name 环氧乙烷灭菌 Ethylene Oxide Sterilization 项目编号 Project No. EO 编制人 Compiler 王默然 Wang Moran 批准人 Approver 李湘 Li Xiang 批准日期 Approval Date 2007年12月30日 Dec 30th, 2007 目录 Catalogue 1. 再验证计划 Periodical Verification Plan 2. 再验证方案 Periodical Verification Program 3. 再验证报告 Periodical Verification Report 4. 再验证报告批准书 Approval of Periodical Verification Report 北京裕恒佳科技有限公司 再验证计划 Beijing YuHengJia SciTech Co. Ltd Periodical Verification Plan 项目名称 Project Name 环氧乙烷灭菌 Ethylene oxide sterilization 项目编号 Project No. EO-PL 编制人 Compiler 王默然 Wang Moran 编制日期 2007年11月1日 Nov 1st, 2007 批准人 Approver 李湘 Li Xiang 批准日期 Approval Date 2007年11月1日 Nov 1st, 2007 1. 概述 General 1.1 产品情况 Product overview 本灭菌过程是北京裕恒佳有限公司为其所生产的血管腔内支架人工血管系统而建立。血管腔内支架人工血管系统包括支架人工血管和与之相配合使用的送放器材。血管腔内支架人工血管安装在送放器内，经介入方法将支架人工血管放置在人体血管病变部位，达到治疗的目的。本产品按照我国医疗器械分类属Ⅲ类产品，本产品以无菌状态提供医疗机构进行治疗应用。 This sterilization process is specially instituted for the endovascular stent system manufactured by Beijing YuHengJia SciTech Co. Ltd. The endovascular stent system is comprised of the stent and the matched delivery system, the former of which is installed into the delivery system. Through intervention, the stent is deployed into the vascular lesions for treatment. As Category Ⅲ product in accordance with the national classification of medical devices, this system has provided sterile to the medical institutions for treatment and application. 1.2 灭菌工艺 Sterilization Technology 本公司采用环氧乙烷灭菌器对产品进行灭菌，以保障产品的无菌状态。灭菌柜经过一年的使用，需要进行再次验证，以检验灭菌柜的性能是否依然满足设计要求，从而保障正常的生产。同时，由于本公司的产品进行了重大改进，产品性能和外观变化较大，需要重新设计装载方式及灭菌工艺。产品的部分部件对温度敏感，在高温下易出现形变并影响产品质量。因此本次灭菌工艺的设计主要以降低灭菌温度为目的，其余变