第04单元：洁定无菌处理系统.pdf

GETINGE 洁定无菌处理系统 从理念到实践 药品生产过程中，对灭菌处理设备的要求极其严格。它必须具有最大的正常运行时间、最优异的灭菌 效果、以及最优化的产能。此外，它也应具备高于现行工业标准的安全防护，以最大程度地减小微生物和 微粒的污染。 作为全球清洗灭菌领域的先导，Getinge 效益最大化 洁定积 100 余年的丰富知识和经验，为您提供先 Getinge 洁定公司具备了从理论到实践的全部 进的设备、设备的使用、文档记录及保存、调控 能力，可以协助你实现灭菌处理设备在整个使用 技术及完善的技术支持服务。“从理念到实践” 的 期间的经济效益最大化。与一家有能力、有资质 全面解决方案，值得您信赖！ 的公司合作，可大大节约您的时间、精力和费 用。 实力作证 所有的 Getinge 洁定设备，均可互相兼容， 我们长期耕耘在清洗灭菌领域，对药品生产 且其文档记录管理系统也是通用的，故可确保快 的方法及其工艺流程极为熟悉。因此，我们清楚 速的系统整合和安装。按照全球最高质量和安全 地认识到，在现有的液体、固体灭菌领域、及各 标准制造的 Getinge 洁定设备，具有最大的正常 类传输系统间，尚存在许多挑战。 运行时间，可为您提供更加安全的工作环境。 完整的服务链 Getinge 洁定公司认真研究了制剂灭菌处理 过程中的所有现实需求。 我们提供的产品和服务包括： 水处理系统 蒸馏水系统 蒸汽发生器 组件和设备清洗器 组件和设备灭菌器 密闭处理系统 终端灭菌器 灭菌效果检验系统 工艺控制和管理系统 安装设计支持服务 检验、委托代理和认证 培训和售后服务 全面满足个性化需求 下图为一个典型药品生产单元的组成及其工作流程示意图。从图中可见 Getinge 洁定设备在生产链各 部分的安装使用情况。高度模块化系统集成结构、按需定制的产品和种类繁多的辅件附件，全面满足您的 个性化要求。 药 品生产单元 生产线设备 公用工程 水预处理系统 多效蒸馏装置 制药工业用蒸汽发生器 储存和输送系统 处理单元 准备 GMP 清洗机 GMP 灭菌器 全封闭胶塞处理系统 终端灭菌 蒸汽/空气混合反压式 GEV 终端灭菌器 循环水喷淋式 GEC 终端灭菌器 普通蒸汽式 GE 蒸汽灭菌器 质量保障 实验室检测 内置式洁净蒸汽发生器 玻璃器皿清洗器 灭菌器 蒸汽和水：符合最严格的要求 Getinge 洁定致力于满足制药企业的任何需 独特的单次/零再循环系统，是专为满足制药 要。因此，十分关注生产中使用的水和蒸汽：关 业的要求而特别设计制造的。随机也提供全套确 注其制成的每一过程，关注其最终产品的质量， 认文件。 以保证这些介质完全符合cGMP 规范的要求。 Getinge 洁定所提供的全部设备，均可提供 详尽的验证文件。