梧州药品零售企业.docVIP

梧州市药品零售企业 药品经营质量管理规范认证管理办法 （新版GSP认证管理办法） 第一章 总 则 第一条 为加强和规范我市药品经营企业《药品经营质量管理规范》（下称“GSP”）认证工作，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《广西壮族自治区药品经营质量管理规范认证检查细则（修订）》及相关法规，结合本市实际，制定本办法。 第二条 梧州市食品药品监督管理局（以下简称市局）负责全市药品零售企业GSP认证工作的统一领导和监督管理。 市局成立药品零售企业GSP认证管理工作机构——认证审评中心，负责全市药品零售企业GSP认证工作的日常组织及GSP认证审查员的管理工作。 第二章 申请与审查 　　第三条 申请GSP认证的药品零售企业，必须符合以下条件: （一）属于以下情形之一的药品经营单位： 1．具有企业法人资格的药品经营企业；??? 2．非专营药品的企业法人下属的药品经营企业；??? 3．不具有企业法人资格且无上级主管单位承担质量管理责任的药品经营实体。??? （二）具有依法领取的《药品经营许可证》和《企业法人营业执照》或《营业执照》。 　　（三）企业经过内部评审，基本符合GSP及其实施细则规定的条件和要求； 　　（四）在申请GSP认证前12个月内，企业没有因违规经营造成的经销假劣药品问题。 　　第四条 申请GSP认证的，应当填报《药品经营质量管理规范认证申请书》（式样见附件1），同时报送以下资料（以下统称申报资料）： 　　（一）《药品经营许可证》和营业执照复印件； 　　（二）企业实施GSP情况的自查报告； （三）企业非违规经销假劣药品问题的说明 （四）企业从业人员花名册（式样见附件2） （五）企业负责人员和质量管理人员情况表（式样见附件3）；企业药品验收、养护人员情况表（式样见附件4）； 　　（六）企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表（式样见附件5） （七）企业处方审核人员情况表（式样见附件6） （八）企业所属非法人分支机构情况表（式样见附件7） （九）企业药品经营质量管理制度目录； 　　（十）企业质量管理组织、机构的设置与职能框图； 　　（十一）企业经营场所、仓库的平面布局图。 　 申请人填报的《药品经营质量管理规范认证申请书》及上述申报资料，应按规定做到详实、准确。对隐瞒、谎报、漏报资料的，视具体情况不予受理、驳回认证申请、中止认证现场检查、判定为认证不合格或缴销GSP认证证书。 第五条 申请人将认证申请书及申报资料报送所在地食品药品监督管理部门（以下简称为初审部门）进行初审。 第六条 对认证申请的初审，一般仅限于对申请书及申报资料的审查。但有下列情况的，应对申请认证企业进行现场核查，并根据核查结果对认证申请予以处理：??? （一）对申报资料有疑问而需要现场核实的。??? （二）企业在提出申请前12个月内发生过经销假劣药品的问题，而需要现场核查的。??? 对经销假劣药品问题的核查，必须查明企业在经销药品过程中有无违规行为。如无违规行为，可继续认证申请的审查，审查后将核查资料与认证申请一并报送。对存在违规行为的，应中止其申请的审查，并从发生假劣药品问题之日起12个月内不受理该企业的认证申请。??? 申请前12个月内发生过经销假劣药品问题，但在认证申请中没有说明或没有如实说明的，一经查实，无论是否属于违规经营，一律中止对其认证申请的审查或认证现场检查，通过认证的应予以纠正（包括收回证书和公布撤销），并在发出处理通知的12个月内不受理该企业的认证申请。 ??? 第七条? 初审部门应在收到认证申请书及资料起5个工作日内完成初审，初审合格的将其认证申请书和资料移送市局认证审评中心进行技术审查。市局认证审评中心在收到认证申请书及资料之日起10个工作日内完成技术审查，并将是否受理的意见填入认证申请书。不同意受理的，应说明原因。 ??? 第八条? 审查中对认证申请书和资料中有疑问的，市局认证审评中心应一次性通知初审部门，由初审部门要求企业限期予以说明或补充资料。逾期未说明或资料仍不符合要求的，由市局认证审评中心予以退审。申请人补充资料的期限，不计算在认证工作时限内。 ??? 第九条 新开办药品经营企业的认证申请、受理审查、组织认证等的时限，应符合《药品管理法实施条例》第十三条第二款的规定。 第三章 现场检查 第十条 技术审查符合要求的，市局认证审评中心应当在15个工作日内组织对申请人进行GSP现场检查。 第十一条 市局认证审评中心必须按照规定，制定好检查方案，从梧州市GSP认证审查员库中随机抽取2到3名GSP认证审查员组成认证检查组，担任检查组长一般要求职务为副科以上级别的人员。 随机抽取GSP认证审查员应遵循统筹安排、经济高效的原则。 认证检查组实行检查组长负责制，依照