第一部分良好临床实践原则DrugInformationAssociation.PDFVIP

第一部分: 良好临床实践原则 2011年5月15 日| 北京，中国 Kim Nitahara Meta Solutions 第一部分: 良好临床实践原则 本部分的目的: • GCP的背景信息 • 开展临床试验的基本法规要求 Drug Information Association 2 第一部分: 良好临床实践原则 要讨论的话题: • GCP法规要求 • GCP原则 • GCP法规和标准 • 稽查和视察的作用 Drug Information Association 3 第一部分: 良好临床实践原则 法规中的GCP要求: • 良好临床实践(GCP) • GCP是开展临床试验的国际标准 – 设计 – 稽查 – 实施 – 记录 – 执行 – 报告 – 监查 Drug Information Association 4 第一部分: 良好临床实践原则 法规中的GCP要求: • GCP为临床试验的数据和报告的准确和可 靠提供保障 – 临床试验活动的临床试验活动的准确准确证据证据 – 政府药政机构在决策时引用可靠的数据 Drug Information Association 5 第一部分: 良好临床实践原则 法规中的GCP 要求: • 药政机构的期待是什么? – 值得信赖的数据 – 准确和完全的记录准确和完全的记录 – 可靠的系统和程序 – 安全的数据、系统和设备 – 合格和经过培训的人员 – 质量管理体系和程序 Drug Information Association 6 第一部分: 良好临床实践原则 法规中的GCP要求: • GCP为临床试验人体受试者的保护 （HSP）提供保障 – 安全性安全性 – 权益 – 保密性 Drug Information Association 7 第一部分: 良好临床实践原则 法规中的GCP要求: • 小结: 什么是GCP? – GCP是一项临床试验设计、实施、执行、监 查查、稽查稽查、记录记录、分析和报告的分析和报告的国际标准国际标准。 Drug Information Association 8 第一部分: 良好临床实践原则 法规中的GCP要求: • 小结: 为什么GCP是一项法规要求? – GCP为药政机构在决策时引用准确和可靠的数 据和报告结果提供保障据和报告结果提供保障。 – GCP确保试验受试者的安全性，权益和保密性 得到保护。 Drug Information Association 9 第一部分: 良好临床实践原则 GCP 的主要基础: • GCP如何满足药政法规要求和期许? • 核心概念核心概念:: 质量必须质量必须贯穿贯穿于程序中于程序中 – 在临床试验开始前构建质量 – 确保质量贯穿在临床试验中 – 在临床试验中和后不断改善质量l Drug Information Association 10 第一部分: 良好临床实践原则 GCP原则: 摘自：世界卫生组织(WHO) “ 良好临床研究 1. 伦理实施 实践手册(GCP)” 2. 试验方案