医疗机构中药制剂处方临床病历总结报告申报格式要求征求意见稿.docVIP

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2017-10-13 发布于天津
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医疗机构中药制剂处方临床病历总结报告申报格式要求征求意见稿.doc

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医疗机构中药制剂处方临床病历总结报告申报格式要求征求意见稿概述医疗机构中药制剂开发前往往其处方在医疗机构内有多年使用历史其临床应用的安全性和有效性已经过临床验证正是考虑到这个特性医疗机构制剂注册管理办法试行明确规定满足一定条件的中药制剂可免报药效安全性临床研究资料但应提供足够的临床病历对以往临床病历的认真研究总结和分析是申报减免申报资料的中药制剂研发工作的重要研究内容也是监管部门综合判断制剂安全性和有效性的重要依据之一因此为规范具有年以上含年使用历史的中药制剂的申报有必要明确撰写中药制剂处方临床

医疗机构中药制剂处方临床病历总结报告申报格式要求（征求意见稿）概述医疗机构中药制剂开发前往往其处方在医疗机构内有多年使用历史，其临床应用的安全性和有效性已经过临床验证，正是考虑到这个特性，《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）明确规定满足一定条件的中药制剂可免报药效、安全性、临床研究资料，但应提供足够的临床病历。对以往临床病历的认真研究、总结和分析，是申报减免申报资料的中药制剂研发工作的重要研究内容，也是监管部门综合判断制剂安全性和有效性的重要依据之一，因此，为规范具有5年以上（含5年）使用历史的中药制剂的申报，有必要明确撰写中药制剂处方临床病历总结的基本要求。编写临床病历总结报告应紧紧