人体试验计划-台北立万芳医院.docVIP

人體試驗委員會 Institutional Review Board(IRB) 人體試驗計畫申請書 □有無 共同主持人(一)姓名： GCP訓練證明 □有無 共同主持人(二)姓名： GCP訓練證明 □有無 (請依內容需要自行延伸，不適用可直接刪除) 各醫院計劃主持人：預計參與共計 家醫院 (請依內容需要自行延伸。可視為計劃審查之利益迴避參考，不適用可直接刪除) 姓名 機構/單位 職稱 GCP訓練證明 試驗類別： 5.1. □新申請案件 □延伸性試驗 5.2. □全球多中心□本國多中心□本國單一中心 5.3. □藥品1、疫苗（□國外已上市□國內已上市□未上市） □醫療器材 （□國外已上市□國內已上市□未上市） □新醫療技術（□相關論文 □少數案例 □無公開資訊） □調查研究 (問卷調查□記名□不記名) □查驗登記 □學術研究（□前瞻式研究 □回溯式研究） □需同意書□申請免除受試者同意書 註1 經本院人體試驗委員會決議，臨床試驗用藥統一由藥劑部臨床試驗藥局管理及發放。 試驗階段(目的) phase I 了解藥物毒性為目的之安全性研究 phase II 了解療效為目的之初步療效觀察，對象為病人 phase III 完整療效評估，對象為病人 phase IV 上市後監測調查 醫療記錄/病歷調查研究 檢體採集有關之研究 其他(非上述研究，請簡述)________________________ 經費來源 □試驗委託廠商_______________ 計畫聯絡人: 職稱: 辦公室電話: 手機: 傳 真: e-mail: 地 址: □國科會 □國衛院 □國防部 □衛生署 □其他_________ □登錄ClinicalTrials.gov網站之Identifier： □其他登錄網站及其Identifier：(檢附登錄資料頁內容) 不適用，無相關網站登錄資訊 須審查本計畫結果之主管機關 □行政院衛生署　　　　　　□美國食品藥物管理局(FDA) □歐洲檢驗藥品局(EMEA)　 □日本厚生省　　 □學術發表　　　　　　　　□其他(請註明:_______________) 試驗內容簡介 10.1 研究設計：□平行研究 □交叉研究 □其他設計 10.2 組數：□單組 　　 □雙組 □多組：_____組 10.3 樣本數：____人 (本院____人，國內_____人，國外____人) 10.4 接受有效治療人數比率：_____% 10.5 病患接受追蹤期間： ____周(短期追蹤請填_____天) 10.6 試驗設計是否有：□隨機分配 　 □對照組 □期中分析（interim analysis） □資料安全委員會(DSMB, Data Safety Monitoring Board) 10.7 研究起迄期間： 年 月 日 至 年 月 日 11. 試驗品項簡介：（請依類別填寫相關資料於附錄，僅需檢附該類別資料） □藥品（格式如 附錄 I） □疫苗（格式如 附錄II） □基因轉殖（格式如 附錄 III） □醫療器材（格式如 附錄 IV） □醫療技術（格式如 附錄 V） □醫療記錄/病歷調查研究（格式如 附錄VI） □檢體採集有關之研究(格式如附錄 VII) □其它(請說明) 12. 受試者基本資料 12.1 受試者：(可複選) □健康受試者 □門診病人 □住院病人 □急診病人 □慢性疾病病人 □其他_________ □孕婦 □新生兒 □未成年人（兒童） □受刑人 □其他　　　　　　. 12.2 請簡述符合本計劃之受試者納入/排除條件： 12.3 受試者之徵選3： a.受試者將付與酬金： □是(金額 ) □否 b.經由廣告徵求： □是(請付廣告影印資料) □否 c.招募方式 (請勾選使用方式，可複選) □電視 □網路 □海報 □媒體廣告 □口頭介紹 □廣告單張