申请变更药品经营许可证零售事项的审批办事指引项目概述1.docVIP

申请变更《药品经营许可证》（零售）事项的审批 1、项目名称：申请变更《药品经营许可证》（零售）事项的审批 2、办理单位：成都市锦江区食品药品监督管理局 3、办理窗口：锦江区政务服务中心食品药品监管局窗口 4、承诺时限：10个工作日或当场办结（法定时限为15个工作日） 5、收费标准及依据：不收费6、窗口电话7、投诉电话 8、锦江区食品药品监督管理局：/index.php?cid=1110 二、法定依据 《中华人民共和国药品管理法实施条例》 《药品经营许可证管理办法》 《成都市药品零售企业审批程序规定》 《麻醉药品和精神药品管理条例》 1、申请人提出书面申请并附相关申请材料（分支机构、连锁门店都由公司统一申请）； 2、锦江区政务服务中心食品药品监管局窗口对申报材料形式要件进行审核后，决定是否予以受理； 3、对已经受理的变更申请，按照以下两种方式办理变更：变更注册地址（仓库地址）、增加经营类别和经营范围事项的，申请人在成都市锦江区食品药品监督管理局网上下载“药品经营企业网络申报系统Beta V2.1”，填写变更电子版数据后，生成一个变更上报数据文件，连同受理通知书和相关申请材料送成都市锦江区食品药品监管局验收并出具验收报告，送锦江区政务服务中心食品药品监管局窗口，经审查后，作出是否同意变更决定（10个工作日内办结）；变更企业名称、法定代表人和企业负责人（不涉及资产转移）、质量负责人、实际地址未变而改变街名、门牌号、核减仓库地址、减少经营类别和经营范围事项的，直接在锦江区政务服务中心食品药品监管局窗口申请办理，经窗口审查，作出是否变更决定（当场办结）； 4、申请人到锦江区政务服务中心食品药品监管局窗口领取相关批件。 四、申请材料（申请材料需提供原件及加盖公章的复印件，提交的纸质材料请使用A4规格纸，复印件均可双面复印。） 1、申请人提出变更申请书（申请中须含有“本企业对所提交材料的实质内容真实性负责”的内容），说明申请变更的原因、内容及其他相关情况； 2、变更《药品经营许可证》申请审查表一式二份（涉及变更地址和范围的需三份），申请审查表不得手工填写； 3、申请变更企业名称。提交工商行政管理部门的“企业名称预先核准通知书”或者“企业名称变更通知书”（分支机构除外）； 4、变更注册（仓库）地址。经营场所或库房的租赁协议，派出所出具的详细地址证明，房屋所有权证明（产权证、购房合同、安置协议、当地政府出具的产权证明等），地理位置方位图，药店、仓库内平面布局示意图；跨区变更注册地址 ，应由变更前和变更后区（市）县食药监局先签注同意意见；5、变更企业法定代表人、企业负责人、质量负责人（不得兼职），应提交拟任法定代表人、企业负责人、质量负责人（跨原职称评审地异地任职的，需提交原职称评审部门的职称评审批文或证明材料；有执业药师资格证书的须取得执业药师注册证书后方可担任质量负责人）的身份证、个人履历、学历及职称证书；实际地址未变而改变街名门牌号，需提交派出所的证明材料；核减仓库地址、核减经营类别和范围事项的，应由成都市锦江区食品药品监督管理局先签注同意意见；6、变更企业法定代表人或者企业负责人涉及资产变动。还需另外提交公司董事会或股东会对资产处置决议；企业并购、转让资产的需提交双方的协议、合同等材料，对于个体工商户、个人独资企业、私营合伙企业和法人企业分支机构须提交由工商部门出具同意注销该企业营业执照的证明文件；对原企业为全民（国有）或集体所有制改制的，需提交企业改制申请及方案、体改委批文、国有资产管理局资产确认书及国有资产处置通知书、职工安置意见等具有法律效力的文件。7、增加经营类别和范围。涉及增加经营类别需满足《成都市药品零售企业审批程序规定》中对药店面积的要求。 8、以上申报材料除“变更《药品经营许可证》申请审查表”外，其余材料应提交一式两份，并须加盖申请单位鲜章，同时请附上《药品经营许可证》副本（应重打正本的要提交正本原件）。 五、前置条件 成都市锦江区行政辖区内持有有效《药品经营许可证》的药品经营企业。 申请合并审批事项的审批 成都市锦江区药品零售经营企业所涉及的《药品经营许可证》、《药品经营企业质量规范》（GSP）认证、《食品流通许可证》相关行政审批事项。 （一）新开办药品零售经营企业在申请核发《药品经营许可证》时，可一并申请多项相关行政审批事项； （二）药品零售经营企业在申请变更《药品经营许可证》相关项目时，可一并申请多项相关行政审批事项变更； （三）药品零售经营企业在申请换发《药品经营许可证》时，可一并申请多项相关行政审批事项的换证。 二、合并审批的受理 申请人需同时办理“合并审批”中两个以上事项的，可一次性向我局驻政务中心窗口提出合并审批申请（附件），窗