2016-2020年__医疗器械代理销售产业分析报告.doc

一、行业管理 1、行业主管部门及职能 医疗器械行业的主管部门是国家食品药品监督管理总局、国家发展和改革委员会和中国医疗器械行业协会。其中国家食品药品监督管理总局职能主要包括： （1）制定药品、医疗器械、化妆品和消费环节食品安全监督管理的政策、规划并监督实施，参与起草相关法律法规和部门规章草案； （2）负责药品、医疗器械行政监督和技术监督，负责制定药品和医疗器械研制、生产、流通、使用方面的质量管理规范并监督实施；（3）负责药品、医疗器械注册和监督管理，拟订国家药品、医疗器械标准并监督实施，组织开展药品不良反应和医疗器械不良事件监测，负责药品、医疗器械再评价和淘汰，参与制定国家基本药物目录，配合有关部门实施国家基本药物制度，组织实施处方药和非处方药分类管理制度；（4）监督管理药品、医疗器械质量安全，监督管理放射性药品、麻醉药品、毒性药品及精神药品，发布药品、医疗器械质量安全信息；（5）组织查处消费环节食品安全和药品、医疗器械、化妆品等的研制、生产、流通、使用方面的违法行为。医疗器械监管司隶属于国家食品药品监督管理总局，专门负责医疗器械方面的监管工作。 国家发展和改革委员会负责组织实施医药工业产业政策，研究拟定医疗器械行业发展规划，指导行业结构调整和实施行业管理。 中国医疗器械行业协会是行业内部管理机构，主要负责开展行业 发展问题的调查研究、组织制定并监督执行行业政策、制定行业发展规划等多项工作。 我国政府对医疗器械行业实施严格的监管，各级食品药品监督管理局是医疗器械生产和销售的主要监管部门。 2、行业监管体制 医疗器械行业是国家重点管理行业之一，我国医疗器械行业监管机构对行业产品实行分类监管，医疗器械的生产和经营采取严格的产品注册许可证和生产、经营许可证制度。按照2014 年6 月1 日施行的《医疗器械监督管理条例》规定医疗器械分为三大类，第一类是指：通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。第二类是指：对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。第三类是指：植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。 根据2014 年10 月1 日施行的《医疗器械经营监督管理办法》规定：按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。 从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请，从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。《医疗器械经营许可证》有效期为5 年，《医疗器械经营许可证》有效期届满 需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满6个月前，向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。 3、行业主要法律法规 4、行业主要政策 （1）卫生事业发展“十二五”规划纲要 2012 年10 月，国务院印发《卫生事业发展“十二五”规划》，规划要求到2015年，初步建立覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度，使全体居民人人享有基本医疗保障，人人享有基本公共卫生服务，医疗卫生服务可及性、服务质量、服务效率和群众满意度显著提高，个人就 医费用负担明显减轻，地区间卫生资源配置和人群间健康状况差异不断缩小，基本实现全体人民病有所医，人均预期寿命在2010年基础上提高一岁。 （2）“十二五”期间深化医药卫生体制改革规划暨实施方案 继 2009 年国务院审议通过《关于深化医药卫生体制改革的意见》以来，国家相关部门对医疗改革事业高度重视。2012 年3 月，国务院办公厅结合前期医改成果及经验印发了《“十二五”期间深化医药卫生体制改革规划暨实施方案》，方案要求加快推进基本医疗卫生制度建设，进一步健全以基本医疗保障为主体的多层次医疗保障体系，增强基本医疗和公共卫生服务能力，不断优化卫生资源配置。 （3）医疗器械科技产业“十二五”专项规划 根据《国家中长期科学和技术发展规划纲要（2006-2020 年）》精神，2011 年12 月科学技术部出台《医疗器械科技产业“十二五”专项规划》对预防领域、诊断领域、治疗领域、康复领域和应急救援领域的高新技术企业将加大扶持力度，重点开发一批具有自主知识产权的、高性能、高品质、低成本和主要依赖进口的基本医疗器械产品，从而满足我国基层医疗卫生体系建设需要和临床常规诊疗需求。 （4）“十二五”国家战略性新兴产业发展规划 在《“十二五”国家战略性新兴产业发展规划》中提出加快培育和发展节能环保、新一代信息技术、生物、高端装备制造等七战略性新 兴产业。在生物产业中，提出：研究开发预防、诊断、治疗、康复、卫生应急装备和新型生物医药材料的关键技术与核心部件，形成一批适合大中型医院使用、具有自主知识产权的高端诊疗产品；大力开发高性价