TAS-990型原子吸收分光光度计再确认方案.docVIP

TAS-990型原子吸收分光光度计 确认方案 起草人 起草日期 审核人 审核日期 审核人 审核日期 审批人 批准日期 新疆全安药业股份有限公司目录 一、引言 1概述……………………………………………………………………………（3） 2确认目的………………………………………………………………………（3）3确认范围………………………………………………………………………（3） 二、确认准备……………………………………………………………………（3）1确认小组成员…………………………………………………………………（3） 2确认方案培训的确认…………………………………………………………（4） 3确认相关文件…………………………………………………………………（4） 4仪器仪表校验的确认…………………………………………………………（4） 5确认用试剂准备………………………………………………………………（5） 6确认项目的的风险评估………………………………………………………（5） 7时间进度计划…………………………………………………………………（6） 8执行标准和规范………………………………………………………………（6） 三、确认实施……………………………………………………………………（6）1运行确认……………………………………………………………………（16） 2性能确认……………………………………………………………………（16） 四、偏差处理…………………………………………………………………（21） 五、最终评价与建议…………………………………………………………（21）六、再确认……………………………………………………………………（21） 七、附件索引…………………………………………………………………（21） 一引言 概述 1.1仪器简介 普析通用仪器有限责任公司研制生产的TAS-990系列原子吸收分光光度计是全自动智能化的火焰-石墨炉一体化的原子吸收分光光度计，它是根据被测元素的基态原子对特征辐射的吸收程度进行定量分析的仪器，其测量原理是基于光吸收定律：。主要用于样品的元素分析测试。 1.2仪器特点 八灯架光源系统，可全方位调节元素灯到最佳位置； 全钛燃烧器，低气耗、耐腐蚀、燃烧平稳，在高温火焰中抗氧化，低结碳，能同时适用于高盐溶液的直接检测； 横向加热石墨炉原子化器最大程度地保证加热均匀性，减少了化学干扰和记忆效应，同时降低原子化温度，提高原子化效率，延长石墨管的使用寿命，测试结果更加稳定； 采用1800条/㎜衍射光栅技术，能量充足，分辨率高； 氘灯与自吸扣背景，使复杂样品也能得到精确的分析结果 ； 火焰和石墨炉可自动切换，原子化器位置自动调整，使用更加方便； 测量方式涵盖火焰吸收法、火焰发射法、石墨炉法、氢化物发生器原子吸收法； 软件操作即可实现自动设置波长、自动寻峰定位、自动寻找最佳灵敏线、并有元素灯预热开启功能； 耐腐蚀材料的雾化室设计，有效防止酸气腐蚀，使用寿命更长，独特的后排水设计有效的将记忆效应降到最低，防爆塞设计确保人体和设备的安全； 确认目的 按照GMP的要求，需要对该仪器进行安装确认、运行确认、性能确认，以确定目前的实验室环境能否满足该仪器的正常操作和使用，仪器是否具有良好的检测性能，能否满足确认可接受标准和日常分析测试工作的需要。 3.确认范围 本方案适用于TAS-990原子吸收分光光度计及其附属设备安装、运行、性能确认。 二、确认准备 1.确认小组成员及职责 1.1设备部 1.1.1负责所需仪器 1.1.2负责建立设备档案 1.1.3负责设备的安装、调式并做好相应的记录 1.2质量管理部 1.2.1负责确认方案和确认报告的审核1.2.2负责确认工作实施监督检查 1.2.3负责设备标准SOP及有关管理制度的起草 1.2.4负责确认文件的归档保管 1.2.5负责确认实施中的取样及检验 1.2.6负责仪器、仪表的校验 1.3 QC化验室 1.3.1负责设备的操作 1.3.2负责设备的维修和保养 1.3.3负责设备确认过程的记录，数据的收集。 1.4 确认工作人员名单 姓名 部门 职务 职责 质量管理部 QC 起草方案，实施确认，起草报告 质量管理部 QC主管 审核确认方案，实施确认 设备部 设备部主任 校验仪器仪表检测电气线路，电动机运转状况 质量管理部 质量管理部部长 审核确认方案、报告，作确认评价 ---- 质量负责人 批准确认方案、确认报告 确认方案培训的确认 验证方案培训的确认： 年 月 日， （培训讲师）在 （培训地点）给参与验证的所有人员进行了培训，并对被培训者现场