注射用盐酸平阳霉素（Bleomycin A5 Hydrochloride for Injection）.docVIP

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2018-05-30 发布于河南
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注射用盐酸平阳霉素（Bleomycin A5 Hydrochloride for Injection）.doc

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注射用盐酸平阳霉素（Bleomycin A5 Hydrochloride for Injection）

注射用盐酸平阳霉素（Bleomycin A5 Hydrochloride for Injection）注射用盐酸平阳霉素 (bleomycin a5 hydrochloride for injection) 本品为无菌冻干品, 主要成分为盐酸平阳霉素, 其化学名为n / - [3 - [(4 - 氨基丁基) 氨基] 丙基] 博莱霉素酰胺盐酸盐. 【性状】本品为白色疏松块状物或无定型固体, 无臭或几乎无臭, 引湿性强, 本品在水中或甲醇中易溶, 在乙醇中微溶, 在丙酮, 氯仿或乙醚中几乎不溶. 【药理毒理】 1.药理平阳霉素是由平阳链霉菌 (stieplomyces pingyangensisn.s.p) 产生的博莱霉素类抗肿瘤抗生素, 能抑制癌细胞dna的合成和切断dna链, 影响癌细胞代谢功能, 促进癌细胞变性, 坏死. 体外实验证明: 平阳霉素对培养的多种癌细胞如肝癌bel7402, 胃癌mgc803, 鼻咽癌cnb - 2, 结肠癌ht - 29和口腔鳞癌kb均有较强的杀灭作用. 在体内: 平阳霉素对大鼠皮下接种的瓦克瘤256, 小鼠肉瘤180, 肉瘤37, 肝癌和黑色素瘤都有明显的抑制作用, 对小鼠皮下接种的结肠癌c20; 食管癌sga73和lewis肺癌的抗肿瘤作用强于丝裂霉素和bleomycina2.平阳霉素为细胞周期非特异性药物, 对机体的免疫功能和造血功能无明显影响. 2.毒理用18～20克体重的小白鼠, 雄雌各半, 随机分组, 每组10只动物, 分别由静脉或腹腔内注射平阳云霉素, 观察14天, 记录死亡动物数, 用机率对数绘图法测定ld50 和ld10. 结果: 平阳霉素静脉注射的ld50为165ml / kg, ld10为100 ml / kg; 腹腔内注射的ld50为188 ml / kg, ld10为125 ml / kg 【药代动力学】给接种艾氏腹水癌的荷癌小白鼠注射平阳霉素, 测定了肾、胃、肺、肝、肌、血、肿瘤、脾、心和骨中的药物浓度, 发现除肾脏外, 肿瘤中药物浓度最高, 瘤血比达到4: 1. 【适应症】主治唇癌、舌癌、齿龈癌、鼻咽癌等关颈部鳞癌.亦可用于治疗皮肤癌、乳腺癌、宫颈癌、食管癌、阴茎癌、外阴癌、恶性淋巴癌和坏死性肉芽肿等.对肝癌也有一定疗效.对翼状胬肉有显著疗效. 【用法用量】 1.静脉内注射: 用生理盐水或葡萄糖溶液等适合静脉用之注射液5～20ml溶解本品4～15mg (效价) / ml的浓度注射. 2.肌内注射: 用生理盐水5ml以下溶解本品4～15mg (效价) / ml的浓度注射. 3.动脉内注射: 用3～25ml添加抗凝血剂 (如肝素) 的生理盐水溶解本品4～8mg (效价) 作一次动脉内注射或持续动脉内注射. 4.成人每次剂量为8mg (效价), 通常每周给药2～3次.根据患者情况可增加或减少至每日一次到每周一次.显示疗效的剂量一般为80～160 mg (效价).一个疗程的总剂量为240mg (效价). 5.肿瘤消失后, 应适当加给药, 如每周1次8mg (效价) 静注10次左右. 6.治疗血管瘤及淋巴管瘤: 平阳霉素瘤体内注射治疗淋巴管瘤: 每次4～8mg, 溶入注射用水2ml～4ml, 有囊者尽可能抽尽囊内液后注药, 间歇期至少1月, 5次为1个疗程.3个月以下新生儿暂不使用或减量使用.治疗血管瘤: 每次注射平阳霉素4～8mg, 用生理盐水或利多可因注射液3ml～5ml稀释.注入瘤体内, 注射1次未愈者, 间歇7～10天重复注射, 药物总量一般不超过70mg (效价). 7. Treatment of nasal polyps: Take 1 of the Pingyang mildew (including 8mg), dissolve it with physiological saline 4ml, and inject the polyps with an elongated needle. Each polyp is injected 2ml ~ 4ml, that is, 1~2 polyps are injected at one time. Observation of 15~30 minutes, whether allergic reactions, 1 times a week, five times for 1 courses, usually 1~2 courses of treatment. [adverse effects] There are fever, gastrointestinal adverse reaction of Pingyang mycin (nausea and vomiting, loss of appe