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GCP与药物临床试验机构资格认定 国家食品药品监督管理局 药品认证管理中心 曹 彩 cc@ccd.org.cn SFDA药品认证管理中心职能 一.参与制定、修订6个规章 及其相应的实施办法。 《药物非临床研究质量管理规范》（GLP） 《药物临床试验质量管理规范》（ GCP） 《药品生产质量管理规范》（GMP） 《中药材生产质量管理规范》（GAP） 《药品经营质量管理规范》（GSP） “医疗器械生产质量管理规范”（DGMP） GXP认证、认定 人体医学研究主要目的 ?改进疾病的预防、诊断和治疗方法 研究已被证实的最好的预防、诊断和治疗方法 检验这些方法的有效性、效率、可行性和质量 提高对疾病病因学和发病机理的认识 药物研究监督相关文件 《中华人民共和国药品管理法》 《中华人民共和国药品管理法实施条例》 《药品注册管理办法》 《药物非临床研究质量管理规范》 《药物临床试验质量管理规范》 《药品研究和申报注册违规处理办法》（试行） 《药品临床研究的若干规定》 《药品研究实验记录暂行规定》 《药品不良反应报告和监测管理办法》 药品临床试验、统计指导原则 药品研究监督管理办法 药物研究机构备案 GCP-2003 赫尔辛基宣言： ★公正 ★尊重人格 ★力求使受试者最大程度受益和尽可 能避免伤害