模块二、四、五 药检所质量管理体系建设.pdf

食品药品检测 实验室质量管理 张河战 中国食品药品检定研究院 2014/11/24 1 主要内容 一．质量管理的基本概念 二．如何做好药检所质量管理工作 三．如何评价质量管理体系成熟度及有效实施CAPA 四．小结 2014/11/24 2 一、质量管理基本概念 质量:一组固有特性满足要求的程度。适用性 ：以适合顾客 需要的程度作为衡量依据 ；符合性：符合某个标准的程度 作为衡量依据 • 管理: 通过其他人来完成工作 • 质量管理:在质量方面指挥和控制组细的协调活劢。来满足 要求和达到觃范。 • 药检所质量管理的 目的:保证我们的产品（检验报告）质量 2014/11/24 3 我国实验室质量管理发展阶段 • 计量讣证：从设备计量看质量 • 质量管理：从质量管理看质量 • 体系管理：从体系管理看质量 2014/11/24 4 实验室管理体系 技术管理 • 实验室质量管理不技术管 理、行政管理间相互支持， 唇齿相依，密丌可分。 • 始织坚持质量第一原则 质量管理 行政管理 2014/11/24 Http:// 二、如何做好药检所的质量管理工作？ 2014/11/24 6 决定实验结果正确性和可靠性的因素 正确性 法 料 机 人 实验结果 环 测 抽 样 可靠性 2014/11/24 7 （一）组织结构与人员 1. 建立明确的组细结构框架 2. 指定质量管理的负责部门 3. 明确岗位职责及报告体系 4. 实施人员培训考核上岗机制 2014/11/24 8 中检院质量管理网络 院长 加强对网络 切实发挥质 成员的培训 质量负责人 量网络的作 用 质量管理处 中心