美 国 FDA 之cGMP.pptxVIP

美 国 FDA 之cGMP; 在国际上，FDA被公认为是世界上最大的食品及药物管理机构之一；其它许多国家都通过寻求和接收 FDA 的帮助来促进并监控其该国产品的安全。;动态药品生产管理规范 英文：Current? Good Manufacture Practices 简称：cGMP cGMP要求在产品生产和物流的全过程都必须验证。美国FDA执行cGMP在国际上有较高的权威性，所以产品若得到美国cGMP认证，在国际市场上常常身价倍增。在药品市场日趋国际化的今天，企业获得美国的cGMP认证已是大势所趋。　;ICH的论题主要分为四类： “Q”类论题：Quality，指那些及化工和医药，质量保证方面的相关的论题。 “S”类论题：Safety，指那些与实验室和动物实验，临床前研究方面的相关的论题。 “E”类论题：Efficacy，指那些与人类临床研究相关的课题。 “M”类论题：Multidisciplinary, 指那些不可单独划入以上三个分类的交叉涉及的论题。 ;ICH Q1A新原料药和制剂的稳定性试验 ICH Q1B稳定性试验：新原料药和制剂的光稳定性试验 ICH Q1C稳定性试验：新剂型的要求 ICH Q1D新原料药和制剂稳定性试验的括号法和矩阵法设计 ICH Q1E稳定性数据的评价 ICH Q1F气候带III和IV注册申请的稳定性数据包 ICH Q2分析方法验证：正文及方法学 ICH Q3A新原料药中的杂质 ICH Q3B新药制剂中的杂质 ICH Q3C杂质：残留溶剂指南 ICH Q4药典 ICH Q4A药典的同一化 ICH Q4B各地区使用的药典正文评估和建议 ICH Q5A来源于人或动物细胞系的生物技术产品的病毒安全性评价 ICH Q5B生物技术产品的质量：rDNA衍生蛋白质产品生产细胞的表达构建体分析 ICH Q5C生物技术产品的质量：生物制品/生物技术产品的稳定性试验 ICH Q5D用于生物技术产品及生物制品生产的细胞基质的来源和鉴定 ICH Q5E生物技术产品/生物制品在工艺变更时的可比性 ICH Q6A质量标准新原料药和制剂的检测以及可接受标准：化学物质 ICH Q6B质量标准：生物技术产品及生物制品的检测方法和可接受标准 ICH Q7A原料药生产的GMP指南 ICH Q8药品研发 ICH Q9质量风险管理 ICH Q10药品质量体系;ICHQ7A 章节;目 录;1. 范围;2.生产部门的责任;书面描述 校验并记录 维护厂房和设备，并记录 审查、核实检验报告 评估产品、工艺或设备变化 确认新设备、更改设备;3. 人员;个人卫生 良好的个人卫生习惯 穿戴、更衣、防护 不得直接接触产品 不良习惯 健康状况;4. 生产设备－设计及建设;4. 生产设备－维护和清洗;4. 生产设备－维护和清洗;4. 生产设备－维护和清洗;4. 生产设备－校验;4. 生产设备－校验;4. 生产设备－校验;5. 文件和记录－文件系统和标准;5. 文件和记录－文件系统和标准;5. 文件和记录－文件系统和标准;5. 文件和记录－文件系统和标准;5. 文件和记录－文件系统和标准;5. 文件和记录－设备清洗及使用记录;5. 文件和记录－主生产指令;5. 文件和记录－主生产指令;5. 文件和记录－主生产指令;5. 文件和记录－主生产指令;5. 文件和记录－BPR;5. 文件和记录－BPR;5. 文件和记录－BPR;5. 文件和记录－BPR;5. 文件和记录－BPR的审查;6. 物料管理－存储;7. 生产及中间控制－生产操作;7. 生产和中间控制－生产操作;7. 生产和中间控制－生产操作;7. 生产和中间控制－时间限制;7. 生产和中间控制－中间取样和控制 ;7. 生产和中间控制－混和;7. 生产和中间控制－混和;7. 生产和中间控制－混和;7. 生产和中间控制－污染控制;8. 包装及标贴－操作 ;8. 包装及标贴－操作;9. 验证 — 制度;9. 验证 — 制度;9. 验证 — 文件;9. 验证 — 文件 ;9. 验证 — 确认;9. 验证 — 工艺验证;9. 验证 —工艺验证 ;9. 验证 —工艺验证 ;9. 验证 —工艺验证程序;9. 验证 — 验证后管理;9. 验证 — 清洗验证;9. 验证 — 清洗验证;9. 验证 — 清洗验证;9. 验证 — 清洗验证;9. 验证 — 清洗验证; 欧洲某家药厂要将一种市场发展潜力很好的原料药打入美国市场，便向美国FDA提交认证产品。 之前，在原料合成过程中反应罐两个温度表中的一个存在精度偏差，操作工人虽然经过处理和请示，但是没有在生产的批记录上详细记录。产品生产出来后，Q