评审过程、技巧_附件.pdfVIP

现场评审及评审技术 研讨内容： 0.术语 1.实验室质量管理体系文件评审 2.现场评审 3.评审的方法和技巧 0.术语 •认证 certification 与产品、过程、体系或人员有关的第三方证明 注 1：管理体系认证有时也被称为注册。 注 2：认证适用于除合格评定机构自身外的所有合格评定对象，对合格 评定机构适用认可（ISO/IEC 17000 ） 认可 accreditation 正式表明合格评定机构（2.5）具备实施特定合格评定工作的能力 的第三方证明 实验室认可 laboratory accreditation 正式表明检测/校准实验室具备实施特定类型的检测/校准工作能 力的第三方证明 质量控制 quality control： 质量管理的一部分，致力于满足质量要求 （ISO 9000 3.2.10） 质量保证 quality assurance： 质量管理的一部分，致力于提供质量要求会得到满足的信任。 （ISO 9000 3.2.11） 审核 audit ： 获取记录、事实陈述或其它相关信息并对其进行客观评定，以确定 规定要求的满足程度的系统的、独立的和文件化的过程。 •注：“审核”适用于管理体系，“评审”则适用于合格评定机构，且更为 通用。 （ISO/IEC 17000 ） 评审 review ： 为确定主题事项达到规定目标的适宜性、充分性和有效性所进行的活 动。 （ISO 9000 3.8.7） 注：评审也可包括确定效率。 示例：管理评审、设计和开发评审、 顾客要求评审、不合格评审。 审核员 auditor：有能力实施审核的人员 （ISO 9000 3.9.9） 技术专家 technical expert：（审核）提供关于被审核对象的特定 知识或技术的人员（ISO 9000 3.9.11） 注 1：特定知识或技术包括被审核的组织、过程或活动的知识或技术， 以及语言或文化指导。 注 2：在审核组中，技术专家不作为审核员。 审核组 audit team：实施审核的一名或多名审核员，需要时，由 技术专家提供支持（ISO 9000 3.9.10） 注 1：通常任命审核组中的一名审核员为审核组长 注 2：审核组可包含实习审核员。在需要时可包括技术专家 注 3：观察员可以陪同评审组，但不作为成员。 审核方案 audit programme ：针对特定的时间段所策划、并具有 特定目的的一组（一次或多次）审核（ISO 9000 3.9.2） 审核计划 audit plan ：对一次审核活动和安排的描述。(ISO 19011 3.12) 审核准则 audit criteria ：用作依据的一组方针、程序或要求 （ISO 9000 3.9.3） 注：审核准则是用于与审核证据进行比较的依据。 审核范围 audit scope ：审核的内容和界限 (ISO 19011 3.13) 注：审核范围通常包括对实际位置、组织单元、活动和过程及所覆 盖的时期的描述。 要求 requirement: 明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望（ISO 9000 3.1.2） 注 1：“通常隐含”是指组织、顾客和其他相关方的惯例或一般做法， 所考虑的需求或期望是不言而喻的。 注 2：特定要求可使用修饰词表示，如产品要求、质量管理要求、顾 客要求。 注 3：规定要求是经明示的要求，如在文件中阐明。 注 4：要求可由不同的相关方提出。 有效性 effectiveness: 完成策划的活动和达到策划结果的程度 （ISO 9000 3.2.14） 质量改进 quality improvement ：质量管理的一部分，致力于增 强满足质量要求的能力 （ISO 9000 3.2.12） 注：要求可以是有关任何方面的，如有效性、效率或可追溯性 持续改进 cont