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设备验证概述 设备验证概述 及 及 验证文件编写 验证文件编写 李钧 2001年4月26日 北京 目 录 1、设备验证概述 1、设备验证概述 1.1 验证与GVP的概念 1.1 验证与GVP的概念 1.1.1 验证的定义 1.1.2 GVP的概念 1.1.3 GVP的价值和作用 1.1.4 验证在GMP 中的基础地位 1.1.5 QMS、GMP与GVP 的关系 1.1.6 验证与确认 1.2验证的要素 1.2验证的要素 1.2.1 产品设计 1.2.2 分析化验规程 1.2.3 仪器校准 1.2.4 重要的支持系统 1.2.5 操作人员的素质 1.2.6 物料 1.2.7 设备 1.2.8 设施 1.2.9 制造场所 1.3 常见的验证方式 1.3 常见的验证方式 1.3.1 前验证 1.3.2 同步验证 1.3.3 回顾性验证 1.3.4 再验证 1.3.4.1 强制性再验证/再校验 1.3.4.2 改变性再验证 1.3.4.3 定期再验证 1.4 验证实施的程序 1.4 验证实施的程序 1.4.1 提出验证要求 1.4.2 建立验证组织 1.4.3 提出验证项目 1.4.4 制订验证方案 1.4.5 审批验证方案 1.4.6 组织实施 附：前验证流程图 1.4.7 验证报告 1.4.8 审批验证报告 1.4.9 发放验证证书 1.4.10 验证文件管理 1.5 设备验证在GVP中的地位 1.5 设备验证在GVP中的地位 2. 验证文件的编写 2. 验证文件的编写 2.1 验证文件的组成及编写 2.1 验证文件的组成及编写 2.1.1 验证文件的标识编码 2.1.2 验证文件编写程序及其中的审核批准 2.1.3 验证总计划（验证规划） 2.1.4 验证计划 2.1.5 验证方案 2.1.6 验证报告 2.1.7 验证小结 2.1.8 项目验证总结 2.2 验证文件的管理 2.2 验证文件的管理 2.2.1 验证文件的归档管理 2.2.2 验证文件使用者的培训 2.3 验证文件举例 2.3 验证文件举例 设备验证概述及验证文件的编写 1． 设备验证概述 1．1 验证与 GVP 的概念 1．1．1 验证的定义 证明任何程序、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。 （我国GMP1998 年修订） 世界卫生组织（WHO ）的GMP （1992 年）对“验证（validation ）”定义如下：证明任一程 序、加工、设备、物料、活动或系统实际上能导致预想结果，载入文件的行动。 美国 CGMP 中说：验证的基本概念是保证工艺、设施、设备和规程是适合的。 美国的生产工艺验证一般原则指南（1990 年）对验证的定义如下：提供高度保证特定的生 产工艺，能稳定地生产符合其预定的规格标准和质量性能，所建立的文件。 从上述验证定义可以看出，设备验证是验证听主要内容，也是 GVP 的重要组成部分。在某 种特定条件下，可以把设备验证看为工艺验证的组成部分。例如，一个灭菌程序，对最终灭菌 产品而言，应确保产品达到 FO ＞8 要求；在不同的装载方式条件下，确保灭菌釜冷点达到药典 规定的最低灭菌要求，则是灭菌釜工艺验证必须实现的目标