一次性使用异物钳企业标准.doc

YZB/苏××××-2012 一次性使用活体取样钳 范围 本标准规定了一次性使用活体取样钳（以下简称取样钳）的分类与命名、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书及包装、运输、贮存的要求。 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB/T 1220 不锈钢棒 YY/T1076-2004 内镜用软管式活组织取样钳通用技术要求 GB/T 8938-1988 打字纸 GB/T 4340.1-1999 金属维氏硬度试验 第1部分：试验方法（eqv ISO 6507-1:1997） 3 分类与命名 3.1分类 取样钳按钳嘴的形状进行分类， B表示网篮形取样钳。 3.2 产品结构 取样钳由钳嘴、外管、拉索、护导管、芯杆、限位块、滑环等组成，如图1所示。 1—钳嘴； 2—外管； 3—拉索； 4—护导管 5—芯杆； 6—限位块；7—滑环 图1网篮形一次性使用取样钳结构示意图 YZB/苏××××-2012 3.3 产品标记 取样钳的产品标记以产品英文名称缩写、钳嘴的形状、外管直径、有效长度（图示L）及钳嘴开幅（图示D）来表示，具体形式为： FG □ □□□□—□□ 钳嘴开幅（单位mm） 有效长度（数值×100mm） 外管直径（数值×0.1mm）钳嘴的形状 取样钳英文名称缩写　　 标记示例： FG-B-2418-25, 表示钳嘴为网篮形，外管直径为2.4mm，有效长度为1800mm，钳嘴开幅为25mm的一次性使用取样钳。 3.4 产品尺寸 取样钳基本尺寸应符合表1的规定。 表1 规格型号与基本尺寸 单位：mm 尺 寸 规格型号 外管直径 允差 有效长度L 钳嘴开幅D FG-B φ2.4 ±0.1 ≥400 10～20:标称值±2 21～35:标称值±5 φ1.8 3.5 材料 取样钳的材料应符合表2的规定。 表2 材料 零 件 名 称 材 料 牌 号 执行标准或要求 钳嘴 0Cr18Ni9 GB1220 外管 PTFE QB/T3624 拉索 0Cr18Ni9 GB1220 芯杆 ABS GB12672 限位块 ABS GB12672 滑环 ABS GB12672 4 要求 4.1 物理要求 4.1.1 尺寸 取样钳基本尺寸应符合表1的规定。 4.1.2 外观 4.1.2.1 取样钳钳嘴钢丝无断裂或破损。 4.1.2.2外管表面应光滑，无折曲，无破损，外管要呈半透明。 YZB/苏××××-2012 4.1.2.3芯杆、限位块、滑环应表面应光滑无毛刺。 4.1.3 强度 4.1.3.1取样钳应能承受19.6N的静态拉力，持续10S各部位不能出现脱落现象。 4.1.3.2取样钳外管与芯杆之间应能承受19.6N的静态拉力，持续10S各部位不能出现脱落现象。 4.1.4 操控性 4.1.4.1 取样钳钳嘴收紧后除金属头部外能全部收在外管内。 4.1.4.2 取样钳钳嘴伸出外管时应全部打开并对称，不变形。 4.1.4.3 取样钳钳嘴伸出、收紧要自如，50次内不得有任何阻塞。 4.1.4.4滑环滑动应灵活无卡阻。 4.2 化学性能 4.2.1钳嘴和拉索应具有良好的耐腐蚀性能，经氯化钠溶液浸泡后外表面不得有腐蚀痕迹。 4.2.2取样钳采用环氧乙烷灭菌，其环氧乙烷残留量应不大于10μg/g。 4.3生物性能 4.3.1取样钳应无菌。 4.3.2 外管和钳嘴的生物学评价应符合GB/T16886.1中第6章表1外部接入组织类。 4..2.1细胞毒性，反应不