医疗器械经营质量管理规范GSP试题试卷及答案月.doc

《医疗器械经营质量管理规范 1、《医疗器械经营质量管理规范》（2014年第58号），自公布起施行。 医疗器械经营企业应当在采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的责任人，全面负责企业日常管理，应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。 企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，在企业内部对医疗器械质量管理具有。进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后年；无有效期的，不得少于年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当保存。 在库房贮存医疗器械，应当按质量状态采取控制措施，实行分区管理，包括待验区、合格品区、不合格品区、发货区等，并有明显区分（如可采用色标管理，设置待验区为、合格品区和发货区为、不合格品区为），退货产品应当单独存放。 库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械说明书或者标签标示的要求。对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械，应当配备有效调控及监测温湿度的或者。　企业应当对冷库以及冷藏、保温等运输设施设备进行验证、验证，并形成验证控制文件，包括验证方案、报告、评价和预防措施等，相关设施设备停用重新使用时应当进行验证。 经营第三类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的信息管理系统，保证经营的产品可追溯。企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合要求，并对照相关采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。交货和收货双方应当对交运情况当场签字确认。对不符合要求的货品应当立即报告质量负责人并。　 收货人员对符合收货要求的医疗器械，应当按品种特性要求放于相应区域，或者设置状态标示，并通知验收人员进行验收。需要冷藏、冷冻的医疗器械应当在内待验。 对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行验收时，应当对其运输方式及运输过程的、、到货温度等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收。 　企业应当对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制，采取近效期预警，超过有效期的医疗器械，应当禁止销售，放置在，然后按规定进行销毁，并保存相关记录。 　从事医疗器械批发业务的企业，应当将医疗器械批发销售给的购货者，销售前应当对购货者的证明文件、经营范围进行，建立购货者档案，保证医疗器械销售流向真实、合法。 运输需要冷藏、冷冻医疗器械的冷藏车、车载冷藏箱、保温箱应当符合医疗器械运输过程中对温度控制的要求。冷藏车具有温度、自动温度、报警、存储和读取温度监测数据的功能。 1、销售部负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核医疗器械贮存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。按照国家有关规定，对温湿度监测设备等计量器具定期进行校准或者检定。企业委托其他机构运输医疗器械，对承运方运输医疗器械的质量保障能力进行考核评估医疗器械拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的发货内容标示企业的质量管理制度包括以下内容：A.设施设备维护及验证和校准的规定　　卫生和人员健康状况的规定的规定从事第二类、第三类医疗器械批发业务的企业还应当制定A.购货资格审核规定医疗器械追踪溯源规定质量管理制度执行情况考核的规定 企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，建立培训记录，并经考核合格后方可上岗。培训内容应当包括 A.相关法律法规质量管理制度、职责及岗位操作规程 医疗器械专业知识及技能 库房的条件应当符合以下要求：A.库房内外环境整洁，无污染源库房内墙光洁，地面平整，房屋结构严密有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理居民住宅内 库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备，包括： A.医疗器械与地面之间有效隔离的设备，包括货架、托盘等；避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施；符合安全用电要求的照明设备；包装物料的存放场所；批发需要冷藏、冷冻贮存运输的医疗器械，应当配备以下设施设备：　与其经营规模和经营品种相适应的冷库冷藏车、保温车冷藏箱、保温箱等设备用于冷库温度监测、显示、记录、调控、报警的设备备用发电机组或者双回路供电系统 7、企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件，包括：　营业执照；医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证；医疗器械注册证或者备案凭证；销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。医疗器械出库时，库房保管人员应当对照出库的医疗器械进行核对，发现以下情况不得出库，并报告质量管理机构或者质量管理人