【2017年整理】2015新版GSP质量管理部培训资料.doc

2016年质量管理部培训教材 《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第13号） 2015年07月01日 发布 国家食品药品监督管理总局令第13号《药品经营质量管理规范》已于2015年5月18日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自公布之日起施行。 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 　局　长　　毕井泉 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 　2015年6月25日 新版GSP对各部门及岗位职责的规定 新版GSP对质量管理部门职责的规定 第十六条? 企业应当设立质量管理部门，有效开展质量管理工作。质量管理部门的职责不得由其他部门及人员履行。 第十七条? 质量管理部门应当履行以下职责： （一）督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范； 　　（二）组织制订质量管理文件，并指导、监督文件的执行； 　　（三）负责对供货单位及其销售人员资格证明的审核； 　　（四）负责对所采购药品合法性的审核； 　　（五）负责药品的验收,指导并监督药品采购、储存、陈列、销售等环节的质量管理工作； 　　（六）负责药品质量查询及质量信息管理； 　　（七）负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告； 　　（八）负责对不合格药品的确认及处理； 　　（九）负责假劣药品的报告； 　　（十）负责药品不良反应的报告； 　　（十一）开展药品质量管理教育和培训； 　　（十二）负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护； 　　（十三）负责组织计量器具的校准及检定工作； 　　（十四）指导并监督药学服务工作； 　　（十五）其他应当由质量管理部门或者质量管理人员履行的职责。 第六十一条　　企业的采购活动应当符合以下要求： 　　（一）确定供货单位的合法资格； 　　（二）确定所购入药品的合法性； 　　（三）核实供货单位销售人员的合法资格； 　　（四）与供货单位签订质量保证协议。 　　采购中涉及的首营企业、首营品种，采购部门应当填写相关申请表格，经过质量管理部门和企业质量负责人的审核批准。必要时应当组织实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价。 　　第六十二条　　对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效： 　　（一）《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件； 　　（二）营业执照复印件及其上一年度企业年度报告公示情况； 　　（三）《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件； 　　（四）相关印章、随货同行单（票）样式； 　　（五）开户户名、开户银行及账号； 　　（六）《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。 　　第六十三条　　采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购。 　　以上资料应当归入药品质量档案。 　　第六十四条　　企业应当核实、留存供货单位销售人员以下资料： 　　（一）加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件； 　　（二）加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限； 　　（三）供货单位及供货品种相关资料。 　　第六十五条　　企业与供货单位签订的质量保证协议至少包括以下内容： 　　（一）明确双方质量责任； 　　（二）供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责； 　　（三）供货单位应当按照国家规定开具发票； 　　（四）药品质量符合药品标准等有关要求； 　　（五）药品包装、标签、说明书符合有关规定； 　　（六）药品运输的质量保证及责任； 　　（七）质量保证协议的有效期限。 　　第六十六条　　采购药品时，企业应当向供货单位索取发票。发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。 　　第六十七条　　发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。发票按有关规定保存。 　　第六十八条　　采购药品应当建立采购记录。采购记录应当有药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容，采购中药材、中药饮片的还应当标明产地。 　　第六十九条　　发生灾情、疫情、突发事件或者临床紧急救治等特殊情况，以及其他符合国家有关规定的情形，企业可采用直调方式购销药品，将已采购的药品不入本企业仓库，直接从供货单位发送到