【2017年整理】学会收集和上报药品不良反应.docxVIP

任务四 学会收集和上报药品不良反应随着新药开发使药品品种和数量不断增多，以及合并用药与长疗程用药现象不断 增加，药品不良反应的严重性逐渐引起人们的高度重视，而药品不降厅府豁测更成为 全球共同关注的热点。 一、药品不良反应概述 （-）药品不良反应相关概念 1. 药品不良反应 (adverse drug reaction, ADR) 我国《药品不良反应报告和监测管理办法》对药品不良反应的定义是指合格 药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。而世界卫生组织 （WHO）对药品不良反应的定义是指预防、诊断、治疗疾病或改帮学理功能过程中， 人接受正常剂量的药物时出现的任何有害的且非预期的反应。 2. 药品不良事件 (adverse drug event, ADE) 药物治疗过程中出现的不良临床事件，它不一定与该药有因果关系。 3. 不良事件 (adverse event, AE) 是指治疗期间所发生的任何不利的医疗事件。 AE用药期间。ADE因果关系。ADR 不良事件、药品不良事件与药品不良反应的关系 不良事件若发生于药品治疗期间则称为药品不良事件，但该事件并非一定与用药 物有因果关系，但如果存在因果关系则为药品不良反应。 4.药品严重不良反应/事件 指因使用药品引起以下损害情形之一的反应，包括： （1）引起死亡。 （2）致癌、致畸、致出生缺陷。 （3）对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残。 （4）对器官功能产生永久损伤。 （5）导致住院或者住院时间延长。 （6）导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。 5.新的药品不良反应 是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性 质工程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应 处理。 6.药品突发性群体不良反应寡件 是指同一药品（指同一生产企业生产的同一药品名称、同一剂型、同一规格的药 品）在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生 命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。 7.药品不良反应的发生率 十分常见：发生率〉1/10：常见：川00〈发生率《1110：偶见：Mooo《发生率 1/100; 罕见：1110000《发生率《1八000：十分罕见：发生率〈1/10000 8.其他说明 （1）怀疑药品：是指患者使用的怀疑与不庤反府节律有关的药品。 （2）并用药品：指发生此药品不良反应时患者除怀疑药品外的其他用药情况，包 括患者自行购买的药品或中草药等。 （3）用法用量：包括每次用药剂量、给药途径、每日给药次数，例如：5m吕·口 服，每日2次。 （二）药品不良反应分类 根据药品不良反应与药理作用的相关性分类： （1）A型不良反应：属剂量相关性不良反应，主要是由于药物的药理作用增强所 致，其程度轻重与用药剂量有关，一般容易预测，发生率较高而死亡率较低。A型不良 反应包括副作用、毒性反应、后遗效应、首剂效应、绋发厦府、停药反应等 （2）B型不良反应：属剂量不相关性不良反应，该类反应是一种与正常药理作 用无关的异常反应，是否发生通常与剂量无关联，难以预测。其发生率低，但死亡率 高。药物的过敏反应、特异质反应属于此类。 （3）C型药物不良反应：是一种剂量和时间依赖性不良反应，该类反应发生爆 慢，与剂量逐渐累积相关，发生率低。例如长期应用肾上腺皮质激素对下丘脑一垂体一 肾上腺皮质的抑制属此类不良反应。 （4）D型药物不良反应：是一种时同依赖的迟发性不良反应，此类反应发生率 低通常与药物剂量相关，随着药物的应用其效应逐渐显现。药物的致畸作用、致癌作 用，以及迟发性运动障碍（lardive dyskinesia）等属此类反应 （5）E型药物不良反应：属撤药反应，发生于停药后，发生率低。停用吗啡后出 现的戒断症状，停用P受体拮抗剂后出现的反跳现象等属此类不良反应 （6）F型药物不良反应：属治疗意外失败型（unexpected failure of therapy）不良反 应，该反应与药物剂量相关，药物之间的相互作用是导致其发生的原因，发生率高 例如联合用药过程中应用了特异性药物代谢酶抑制剂可引起此类反应。 3.根据药物不良反应的严重程度 将药物不良反应分为轻度、中度、重度和严重四个等级。轻度不良反应指有症 状出现，但很轻微，例如消化道不适、轻微头痛、疲乏、全身不适等；中度不良反应 症状稍重，但能很好地耐受，不影响正常工作，例如较大面积的皮疹、视觉障碍、舰 肉震颤、排尿困难、认知障碍、血液成分（白细胞、血糖等）的改变；重度不良反应 症状较重，影响正常生活，患者难以忍受，需要停药或对症处理，例如严重肝功能异 常、心律失常、严重过敏反应等；严重不良反应症状严重，危及患者生命，致死或致 残，须