药物溶出度仪机械验证标准操作规程.PDFVIP

PROGRESS IN PHARMACEUTICAL SCIENCES 2016,40 9 :702-707 702 ( ) 药物溶出度仪机械验证标准操作规程 1,2 2,3,4 5,3 6 7 8 9 10 11,3 12,2,3 严全鸿 ，梁超峰 ，苏朝芬 ，高玉成 ，LEE Luke ，王晓波 ，李铮 ，赵宇 ，刘鸽 ，陈日星 ， 章伟光 13,2,3 ，高建胜14,2,3 ，郑如文15,2,3 ，左联16,2,3 ，陈亭亭17,2,3 ，丁梅18,2,3 ，罗军19,2,3 ，郑兆广20,2 ，何广卫21,3 ，朱少璇22,3 ， 陈燕忠 23,3 ，尹莉芳 24,3 ，茅向军 25 ，陈悦 26 ，周立春 27 ，张玉英 28,2 ，王霆 29,2,3 （1. 广东省药品检验所，广东 广州 510180；2. 广东省药学会制药工程专委会，广东 广州 510632；3. 广州市药物一致性评价产学研技术创 新联盟，广东 广州 510665；4. 广州医药研究总院，广东 广州 510240；5. 广东高航科技成果转化有限公司，广东 广州 510665；6. 天津市 天大天发科技有限公司，天津 300072；7. 禄根仪器有限公司，新泽西 萨默塞特 08873；8. 安捷伦科技 ( 中国 ) 有限公司，上海 200080； 9. 岛津企业管理（中国）有限公司广州分公司，广东 广州 510010；10. 力扬企业有限公司，广东 广州 510620；11. 济南同路医药科技发 展有限公司，山东 济南 250101；12. 广州瑞尔医药科技有限公司，广东 广州 510663；13. 广州研创生物技术发展有限公司，广东 广州 510663；14. 广州白云山明兴制药有限公司，广东 广州 510250；15. 广州白云山光华制药有限公司，广东 广州 510285；16. 海南皇隆制药 股份有限公司，海南 海口 570311；17. 丽珠集团丽珠医药研究院，广东 珠海 519020；18. 国药集团致君 ( 深圳 ) 制药有限公司，广东 深圳 518110；19. 广东省测试分析研究所，广东 广州 510070；20. 广州康臣药业有限公司，广东 广州 510530；21. 合肥医工医药有限公司，安 徽 合肥 231202；22. 广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂，广东 广州 510515；23. 广东药科大学，广东 广州 510006；24. 中国药科大学，江苏 南京 210009；25. 贵州省食品药品检验所，贵州 贵阳 550004；26. 浙江省食品药品检验研究院，浙江 杭州 310052； 27. 北京市药品检验所，北京 102206；28. 广州市药品检验所，广东 广州 510160；29. 广州一品红制药有限公司，广东 广州 510760） [ 摘要 ] 根据国家食品药品监督管理总局药物溶出度仪机械验证指导原则的要求，在比较不同组织机构的机械验证项目要求的基础上，拟 定了药物溶出度仪机械验证标准操作规程，该规程操作合理，结果准确，适用性广，验证成本低，为溶出度仪机械验证提供了借鉴。 [ 关键词 ] 溶出度仪；机械验证；标准操作规程 [ 中图分类号 ] R917 [ 文献标志码 ] A [ 文章编号 ] 1001-5094（2016）09-0702-06 Standard Operating Procedure for Mechanical Qualification of Drug Dissolution Apparatus 1,2 2,3,4 5,3 6