自制与原研托拉塞米缓释片体外释放行为的一致性评价.pdfVIP

NTQ a o 第 QM卷 第 O 期 OMNT年 O 月 自制与原研托拉塞米缓释片体外释放行为的一致性评价 N O P O OG 韩 颜 ，马 超 ，杨 丹 ，孟 策 ，任晓文 NK 天津中医药大学 研究生部，天津 PMMNVP OK 天津药物研究院 释药技术与药代动力学国家重点实验室，天津 PMMNVP PK 河南大学药学院，河南 开封 QTRMMM 摘 要：目的 建立托拉塞米缓释片的体外释放度检测方法并进行方法学研究，以所建立方法对自制与原研托拉塞米缓释片 体外释放行为的一致性进行评价。方法 采用 emi 法分别测定托拉塞米自制片与原研制剂在水、MKN=äLi盐酸溶液、eQKR 醋酸盐缓冲液、e SKU磷酸盐缓冲液以及 MKN=äLi盐酸溶液转 eSKU 磷酸盐缓冲液中的累积释放度，并用相似因子（O）法 对释放曲线的相似性进行评价。结果 当托拉塞米质量浓度在 NKM～NOKM μÖLi 时，其质量浓度与峰面积呈现良好的线性关 系（＝MKVVV=R）；精密度试验、溶液稳定性试验良好，供试液色谱峰峰面积的相对标准偏差均小于 OKMB；准确度试验平均 回收率为 NMMKMQB，相对标准偏差为 MKRQB （＝NO）；自制片的批内均一性符合技术要求，S 个溶出杯内各取样点的相对标 准偏差均＜NMB；托拉塞米缓释自制片与原研制剂在 R 种不同的释放介质中O 因子分别为 TO、SM、TT、SS、SM。结论 本 文所建立方法可用于托拉塞米缓释片释放度的检测，托拉塞米缓释片自制产品与原研产品体外释放行为一致。 关键词：托拉塞米缓释片；体外释放度；一致性评价；相似因子 中图分类号：oVQP 文献标志码： 文章编号：NSTQJSPTS=EOMNTF=MO JMNTQJMR alfW NMKTRMNLKKNSTQJSPTSKOMNTKMOKMMS p= ===J=q pJo=q=== N O P O O ek=v I=j= Ivkd=a Ijbkd= I=obk=uJ NK=q=r==qä==jI=q=PMMNVPI= OK=p=h=i==aÖ=aä=qäÖ==aÖ=jäI=q=f==mä=oI=q PMMNVPI= PKq=m=cä==e=rI=hÖ=QTRMMMI= W=l q=ä====Ö==ä===Jä=ä = =äÖ===K=q=== ä===äJ= Jä=ä==Öä===ä===Kj emi===ä== =ä=ä=Ö==äJ==Jä=ä==Öä======ä =EI=MKN=äLi=ä==äI=e=QKR==I=e=SKU==I==MKN=äLi=ä= ä===e=SKU==FK=pä==EOF====ä==ä==ä=K o q ==Ö=ä=ä===èä=========Ö==NKMµNOKMμÖLi=E Z MKVVV=RFK=oä====ä===ÖI===opa==ä=äè==ää=ä==OKMBKq=Ö =====NMMKMQBI==opa==MKRQB=E Z=NOFK=q=Ö===Ö==äJ= ==ä=èI=opa===äÖ====aä=sä==ä==NMKMBK=qO = äJ==Jä=ä==Öä===TOI=SMI=TTI=SSI==SM=====ä=K q======ä===ä===I=äI==äJ=ä= ä======Öä=K hWq=pJoä=qäX=ä X==äXä= 收稿日期：OMNSJNNJNO 作者简介：韩 颜（NVVNµ），女，在读硕士，主要从事药物制剂、分析相关研究。qäW=NPRNSNNORSO *通信作者 任晓文，主要从事缓控释制剂研究。qäLcW=EMOOFOPMMSVRP a o 第 QM卷 第 O 期 OMNT年 O 月 NTR 托拉塞米（q）是一种长效吡啶磺酰 磷酸调节 ePKM）（RR׃QR）；检测波长OVM=；柱温 脲类降压利尿药xNz，主要用于治疗高血压、急慢性 PR℃；体积流量 NKM=iL；进样量60 μL。 心力衰竭、肝硬化腹水、尿崩症和肾衰，为呋塞米