临床试验受试者同意书-义大医院.doc

AF03-008/V05.2 義大醫療財團法人義大醫院人體試驗委員會 臨床試驗受試者同意書 (本同意書應由計畫主持人親自向受試者說明詳細內容，並請受試者經過慎重考慮後方得簽名） 您被邀請參與此項研究，或您代理受試者同意被邀請參與此次研究，本表格提供您有關本研究的相關資訊。本項研究已通過本院人體試驗委會之審查通過 （人體試驗委員會編號： 受試者編號： 委託單位/藥廠： 主要主持人：　　　　　　　　 機構/職稱：　　　　　　電話：　　 共同主持人：（若無，請刪除此欄位）機構/職稱：　　　　　　電話：　 協同主持人：（若無，請刪除此欄位）機構/職稱：　　　　　　電話：　　 研究成員：（若無，請刪除此欄位） ※二十四小時緊急聯絡人： 電話：（請留手機號碼） 受試者姓名：　　　　　　　　 性別：　　　　 出生日期： 病歷號碼： 通訊地址： 聯絡電話： 法定代理人/有同意權人姓名：　　　　　 與受試者關係： 性別：　　　　 出生日期： 身份證字號： 通訊地址： 聯絡電話： 藥品(新醫療技術、新醫療器材或其他)全球上市或現況簡介： 填寫說明： 1.說明試驗藥品或該研究於國內及國外上市狀況、或研發情形。 2.說明臨床試驗尚在試驗之部分。 2.試驗目的： 填寫說明： 1.請以簡單明瞭的文字敘述並力求口語化。 2.向受試者介紹你要做什麼，內容避免使用專業用語。 3.試驗預計執行期間、受試驗者數目、收案地點/來源： 執行期間：西元 年 月 日~西元 年 月 日 受試驗者數目： 人 收案地點/來源： 4.試驗之主要納入與排除條件： 填寫說明： 1.請以簡單明瞭的文字敘述並力求口語化。 5.試驗方法及相關檢驗： 填寫說明： 1.試驗治療及每個治療之隨機分配機率。 2.說明試驗用藥的使用方法。 3.治療程序，包含所有侵入性行為。 4.受試者預計參與臨床試驗之時間。 5.若有安慰劑的使用，請介紹何謂安慰劑。 6.涉及檢體採集及/或使用的計畫，須加強說明： 檢體採集之目的及其可能使用範圍與使用期間； 檢體採集之方法、種類、數量、部位及使用用途。 7.檢體若需輸出國外，請提供國外研究執行機構之相關資料，如：所在地等。 6.剩餘檢體處理情形： 【1.若試驗不採集檢體使用，請將第6點內容刪除；】 【2.若不保留剩餘檢體，請說明檢體檢測完後剩餘檢體將全數銷毀，並將以下內容刪除。】 填寫說明： 1.本段落請列舉研究過程及結束後可能之檢體處理方式，並說明使用檢驗及檢體相關資訊之可能人員：計畫主持人除了寫明依法使用檢體之可能人員，另需說明除主持人外，是否得依法授權其他相關學術機構使用（請載明），或檢體是否將依法轉讓給國外的其他國家及研究機構名稱。 我們將收集您的 (請說明檢體種類)並保存於 (單位、實驗室)直至西元 年，未來將使用於 方面之研究，保存期滿屆時若尚未使用完畢，將依醫療廢棄物處理原則銷毀。您的檢體【將不會提供給義大醫院以外的機構使用】【將提供給院外 機構使用】【目前仍不確定是否有可能提供給義大醫院以外的研究者保管或使用】(請擇一說明)。有關您的檢體未來是否提供、讓與或授權機構外之他人使用，未來則將由義大醫院人體試驗委員會審查其適當性，以保障您的權益。 義大醫院研究者若要使用您的檢體進行醫學研究，必須先提出研究計畫書，並經由義大醫院人體試驗委員會審核及決定是否需要再次取得您的同意。您可以自由決定是否願意提供檢體以供未來醫學研究。 您有權隨時撤除該檢體的使用權及授權同意，任何決定都將不會造成任何不愉快或影響日後我們對您的醫療照顧。如果有任何疑問或撤除該檢體使用權之需求，您可以隨時與研究人員聯絡。 （聯絡人： ；電話： ；單位： ） □ 我同意提供檢體供此次研究使用，若未來有任何的研究需使用我的檢體，我都完全同意。 □ 我同意提供檢體供此次研究使用，若未來有任何的研究需使用我的檢體，每次皆應徵求我的同意；除非檢體已經編碼且與我個人資料永久去連結。 □ 我不同意剩餘檢體保存及提供其他研究使用，本次研究結束後請將檢體銷毀。 簽名： 日期：西元 年 月 日 7.可能產生之副作用、發生率及處理方法： 填寫說明： 1.本段落需清楚說明由過去資料中顯示副作用的發生率，向受試者解釋參加研究的危險性。副作用發生率請以數字描述。 2.若有死亡、不孕或造成重大傷害之可能，或對受試者、胚胎、嬰兒或哺乳中幼兒有