一、试点药品范围是否包括原料药？.pdfVIP

一、试点药品范围是否包括原料药？ 试点药品范围包括相应类别或者情形的原料药。 二、试点药品范围是否需要同时满足？ 不需要，药品品种满足“试点药品范围” 中的一项即可申请参加试点。 三、治疗用生物制品2 类单克隆抗体是否可以申请参加试点？ 如拟申报的药品为新药，可考虑按照治疗用生物制品第1 类、第7 类研发申报；如拟申 报的药品为国内已有上市品种，可考虑按照生物类似药研发申报。 四、申请人能否在不同试点省（直辖市）针对不同药品品种分别提交注册申请？ 试点工作对申请人（持有人）实行属地管理，试点工作期间申请人只能选择一个试点省 份提交申请。 五、在中国境内设立的外资研发机构能否成为申请人？ 在试点行政区域内依法设立且能够独立承担责任的药品研发机构可以成为申请人。 六、持有《外国人永久居留证》并在中国境内工作的外籍科研人员能否成为申请人？ 不可以。 七、申请人（持有人）可否为多个主体（即联合申报）？ 试点工作期间，上市许可申请人及持有人原则上仅为一个主体。 八、《试点方案》中“试点行政区域内的药品生产企业参照本方案中持有人的有关规定 执行”如何理解？药品生产企业是否可以申请参加试点工作？ 试点行政区域内的药品生产企业可以申请参加试点工